药品是特殊商品，关系到人们的生命安全。

GMP 2010 年修订附录第二章指出：“无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性，决不能依赖于任何形式的zui终处理或成品检验 (包括无菌检查) ”。显然过程控制对于整体的风险控制就变得尤为关键和重要了。

药品生产安全实际上就是避免污染和染菌。通常情况下污染的来源主要有以下 3 种：人员、环境、工艺设备，今天就说说人员环境的事。

相信大家都知道人是洁净区环境的zui大污染源，因为人员几乎涉及到所有的生产步骤，人员的活动量将直接影响整个洁净区的环境质量，在无菌室由操作人员引起的污染将达到总污染原因的95% 。

研究表明，洁净室内的工作人员穿无菌服时的发菌量分别如下：

静止状态：每人每分钟10～300个

一般活动状态：每人每分钟150～1000个

快步行走状态：每人每分钟900～2500个

咳嗽一次：每人每分钟70～700个

喷嚏一次：每人每分钟4000～62000个

有机构对某特定区域的无菌药品生产企业的核心生产区(即动态A/B或A/C级)环境中微生物的污染采样，共收集到微生物分离株265株，*区共收集到63株，占污染微生物总数的23.8%，在*区的微生物污染物类型较多、较复杂。不同洁净级别区域之间的空气微生物污染程度由低级别向别递减，但表面微生物污染程度在各洁净级别之间的差异不大。

这说明空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播，但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题。据欧洲CVMP(欧洲人用医药产品委员会)研究显示：2016年美国无菌制药zui大的缺陷为“微生物污染”，*四的是使用未经灭菌的人员防护产品和配料期间的皮肤暴露，同时近两年的的FDA Warning Letter中，因人员污染而被警告的出现率也不断的在上升。

所以，减少污染的概率，控制无菌企业生产风险，降低成本刻不容缓，尤其对于zui大污染源人员的管控和提升是非常必要的，这对确保药品安全、生命安全是至关重要的一环。

使用Cole-Parmer新推出的ThinTouch SteriClean制药行业无菌乳胶手套，可以有效进行安全无菌防护。它穿戴舒适灵活，并提供稳定一致的洁净度控制。它采用伽马辐照灭菌，且经过低蛋白测试，以便zui低程度降低过敏反应。

我们的产品严格依照制药行业标准设计制造，拥有3层洁净包装，符合GMP穿戴标准。同时，它还通过离子以及不挥发残留测试，以确保其符合洁净室标准。

另外，每一双手套的包装袋上都印有完整的产品信息、货号标识、尺寸和批次号等信息，可以避免使用者误操作拿错产品。

产品特点

• Gamma辐照灭菌

• 包装环境符合10级洁净标准

• 严格依照制药行业标准设计制造

• 三层洁净包装，符合GMP穿戴标准

• AQL* 0.65 Level 3

• 低蛋白，低内毒素含量

• 的耐刺穿性和耐久性

• 麻面洁净设计，触觉灵敏，增强抓握力

• 可选长度：12” 和 16”