GMP现场检查可能提出的问题

一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。

1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？

受过GMP的培训；教育部门组织；GMP认证有关内容。

2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？

涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。

3.解释SOP、SMP的含义？

SOP是标准操作程序。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的SOP、SMP。

4.生产许可证和设备完好标牌什么时间挂，谁来挂？

生产许可证是在QA人员再开工前检查生产现场符合条件后发放生产许可证，并由QA人员来挂。设备完好标志由设备员挂。

5.挂标牌的目的？牌上内容要清楚什么意思？

挂标牌的目的是：表示生产现场所生产的产品所处的状态及生产的 品种批号、时间。 以提示操作人员准确操作。

6.清场要求多长时间清一次？什么情况清场？为什么要清场？清场 后谁来检查？

换批、换品种及生产结束后，必须清场，为了防止混淆和交叉污染。 由QA人员检查合格后，发放清场合格证。

7.你所在工序设备、容器的清洁方法？使用的清洁剂？

见设备、容器清洁SOP，注意分一般生产区和洁净区。

8.清洁工具如何清洁？谁来清洁？清洁后放在什么地方？

同7条。

9.你所在工序设备、容器的清洁后的有效期是多长时间？过了有效期应如何处理？

看设备、容器清洁 SOP文件。

二、洁净区

1.如何进入洁净厂房？如何更换衣服？如何洗手消毒？

执行SOP-QA-010-00，特别是接待人员须熟记。

2.洁净区人员多长时间洗一次工作服？有无洗衣房？

洁净区、一般生产区一周两次。粉尘车间一天一次。非生产区两周 一次。 有洗衣房。

3.洁净厂房操作人员能化妆、带饰物吗？手能直接接触药物吗？

洁净厂房操作人员不得化妆、带首饰。不得裸手接触药品。

4.洁净厂房温度、湿度应控制在什么范围？如有偏差如何解决？

洁净厂房温度应控制在18—26℃，湿度45—65%。

5.生产用物料如何进出洁净区的？

生产用物料进入缓冲间、脱外皮或蘸纯化水擦拭容器外表，放 置三分钟后，方可进入洁净区。

6.每天空调开多长时间以后才能生产？

空调开至少30分钟后方可生产。

7.你所在厂房的洁净级别？

洁净区厂房洁净级别是10万级。

8.清洁的目的？

清洁的目的：防止药品污染。

9.清场的目的？

清场的目的：防止药品混淆。

10.消毒剂多长时间更换一次？

消毒剂每月更换一次。

11.洁净区操作间能放入非生产物品和个人杂物吗？

不能

三、生产

1.每生产一批产品根据什么来操作？

根据生产及技术部门下达生产指令及工艺规程来生产

2.能详细解释生产记录的每一项内容？

熟悉各工序的生产原始记录（操作人员）

3.生产记录谁来填写？什么时候填写？写错了怎么办？

操作人来填写，每操作完一步及时填写，写错了在原来的字上划一 横道，在旁边重写，并在错处盖章或签字。

4.你所在工序产品的质量标准、卫生学标准要清楚？

要清楚本工序，本车间产品的质量标准、卫生学标准。

5.状态标志的意义？各种颜色代表什么？

防止差错、防止污染与混淆。各种颜色代表什么？（见附表）

6.在一个操作间能否生产两个品种或两个批号？

不可以。

7.生产中出现问题及不合格产品如何处理？出现偏差如何解决？

及时通知QA人员，采取措施解决，或通知产品质量负责人。

8.你所在车间及工序的工艺参数及标准清楚吗？

要清楚本车间，本工序的工艺参数。

9.每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物件名 称、批号、数量等状态标志？

有

四、其他

1.多长时间检查一次身体？什么人员不能直接接触药品的生产？

一年至少检查一次身体。见《GMP认证须知》。

2.是否清楚自己的岗位职责？

牢记自己的岗位职责。

3.生产后的垃圾如何处理？

按生产后垃圾处理的SOP执行，必须看SOP文件。

4.设备如何进行维护、保养？

看设备科下达的有关设备的SOP文件。

5.设备应多长时间清洁？清洁方法？是否消毒？怎么消毒？

同4

6.杀虫灯如何使用？多长时间清理一次？谁来清理？

负责使用杀虫灯的专人应熟知此SOP文件。

7.公司领导哪位负责质量？哪位负责生产？

XXX负责质量，XXX负责生产。

8.QA人员如何进行生产过程的监控？

QA人员应清楚自己的监控职责，见监控SOP。

9.空调系统、水系统多长时间检测一次？（QA、QC）

操作工、QA、QC人员应清楚空调、水系统的检测SOP。

10.计量器具如何使用，不使用的计量器具（磅、秤等）应如何放置？

熟悉下发的有关计量的文件。磅秤不工作时，应将秤砣放在砣架上，回零，关闭磅秤。