一、迈迪安超灵敏猴痘病毒检测背景

随着上周WHO宣布猴痘疫情进入全球突发公共事件以来，猴痘诊断检测开发和注册又在行业掀起一波热潮。今年，刚果民主共和国已发现超过15600例猴痘病例和537例死亡病例，儿童受到严重影响。2022年WHO建议对符合猴痘疑似病例的患者进行检测，主要检测方法为分子核酸技术，如qPCR或LAMP，因为分子检测技术具有灵敏度和准确性，是猴痘诊断的必要实验室检测。zuihao的诊断样本类型是直接从皮疹中获得，如皮肤样本、液体或痂皮。如果没有皮肤病变，可以使用口咽或直肠拭子进行检测（不建议使用血液样本）。随着猴痘的继续扩散，为了解猴痘病毒的传播途径而展开了更多研究，WHO的建议也发生了变化，包括新的检测样本类型和新的诊断方法如血清学检测。总的来说，早期诊断、隔离、有效的接触者追踪和疫苗接种将是有效控制疫情的关键。

二、猴痘病毒分子检测

在CDC曾今发布的猴痘病毒qPCR检测方法中推荐了猴痘分子检测的试验设置和程序，该指导中推荐理想的猴痘样本类型是储存在病毒保存液(VTM)中的皮肤病变样本。CDC和WHO建议，应从疑似猴痘感染患者的皮肤病变处取得至少两份样本，最好是从身体的不同位置和不同外观的病变处获得。也可以使用口咽拭子，但是这种样本类型用于诊断猴痘的准确性数据目前有限。从全血中提取的DNA被认为不是合适的样本，因为在皮疹发作时感染的病毒期可能已经过去。为了提高检测能力，越来越多的体外诊断制造商正在根据CDC和WHO的建议开发新的猴痘分子检测。选择与病变拭子和VTM精确匹配的最佳试剂是开发高灵敏度和高特异猴痘检测的关键。尽管VTM可用于维持病毒的稳定性，但有些VTM的配方会灭活病毒和细菌，其中某些成分可能会抑制样品中核酸酶的活性。如果在检测前不去除或灭活这些抑制成分，就会影响分子检测结果。

迈迪安Meridian提供几种优化的分子qPCR/LAMP预混液，非常适合用于开发猴痘诊断测试，包括唾液样本特异性qPCR/LAMP预混液。由于VTM是猴痘样本运输和保存的shouxuan保存液，迈迪安的唾液样本特异性qPCR预混液可以有效地克服VTM中存在的抑制物，提供高灵敏、高特异的快速猴痘诊断检测，适用于非洲这样条件有限地区的高效分子POC检测需求！

三、迈迪安猴痘分子诊断开发相关案例

迈迪安推出的Lyo-Ready可冻干唾液直扩LAMP预混液(MDX134)和Air-Dryable可风干唾液直扩qPCR预混液(MDX130)经过优化，可用于含有一系列含有抑制物的液体样品，包括VTM。通过试验，使用了专门用于MPXV检测的引物和探针，来检测预混液在10%VTM和20%VTM样品中对MPXV DNA的扩增能力。此外，还对唾液混合物样本进行检测，并且与NEB和Themo的预混液进行了平行对比，以验证迈迪安的预混液在MPXV检测方面的性能。

结果显示，Lyo-Ready可冻干唾液直扩LAMP预混液对所有样本扩增速度都是最快，出峰时间(TTR)最早，体现了更高的灵敏度和可重复性，尤其在病毒DNA拷贝数较低的情况下。Air DryableTM可风干唾液直扩qPCR预混液具有更强的可重复性，对MPXV检测有更高的灵敏度和特异性，特别是在病毒DNA的拷贝数很低的时候。

四、迈迪安超灵敏猴痘病毒检测原料部分列表

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