欧盟RoHS 2.0 指令介绍（2011/65/EU）
时间：2020-09-17 阅读：4058
事件发展：
2011年7月1日，2011/65/EU在欧盟*公报公布。
修订指令自2011年7月21日生效，欧盟要求各成员国将新指令转换成国内法律。并于2013年1月2日开始实施。
原指令2005/95/EC（RoHS 1.0）自2013年1月3日废止。
管控产品范围的修订：
RoHS 2.0 纳入控制，并设置过渡期：
医疗设备和监控设备及其零件 2014.7.22
体外诊断医疗设备及其零件 2016.7.22
工业监控设备及其零件 2017.7.22
其他新纳入的管控产品 2019.7.22
类别号 | 产品类别 |
1 | 大型家用电器 |
2 | 小型家用电器 |
3 | IT 和通讯设备 |
4 | 消费产品 |
5 | 照明设备 |
6 | 电子和电气工具 |
7 | 玩具、休闲和动力设备 |
8 | 医疗设备 |
9 | 监控和控制设备 |
10 | 自动售货机 |
11 | 任何不在上述范围内的电子电气产品 |
部分定义的修订：
1. CE标识：制造商粘贴该标识象征该产品符合欧盟协调法规规定的要求。
2. 医疗设备：根据93/42/EC第1（1）（a）条款。
3. 体外诊断医疗设备：根据98/79/EC第1（2）（b）条款。
4. 可植入的医疗设备：由90/385/EC第1（2）（c）条款。
5. 工业监控和控制设备：专门为工业用或专业人员用设计的检测和控制设备。
……
（2011/65/EU 第3条 定义）
限用物质清单的修订：
加入4种优先评估物质，将来可能纳入管控。
提议采用与REACH一致的物质限制评议机制,以确保化学品管控法规的实施。
物质名称 | 主要用途 | 测试方法 | 使用仪器 |
HBCDD | 阻燃剂 | EPA 3540C | GC-MS |
DEHP | 增塑剂 | EPA 3540C ASTM D3421 | |
DBP | |||
BBP |
豁免机制的修订：
采纳现有的豁免条款并对医疗和监控设备提出了20项新豁免，同时针对产品类别规定了不同的豁免长有效期：
1. 2002/95/EC管控的8大类产品及第11类产品豁免有效期长为5年；
2. 第8类与第9类产品豁免有效期长为7年。
（2011/65/EU 附录III）
增加CE标识的修订：
1. 引入CE标识，增强市场监管。
> 产品应符合*。
> 拟定必要的技术文件和CE符合性声明。
> 产品上市后，相关文件至少保存10年。
2. 拟定CE符合性声明要求，2011/65/EU 附录VI.
3. 粘贴CE标识。