生物指示剂是什么？
时间：2018-03-12 阅读：1500
生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监控等。对任何灭菌设备性能，灭菌工艺效果的验证，可通过得到的物理参数如热分布与热穿透数据，来估测一个灭菌程序对微生物的致死性。但物理参数并不能直观反映微生物的杀灭程度，保证是否达到规定的“无菌保证水平(ste-rilityasurancelevel，SAL)(SAL的定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率，上一致规定SAL不得大于10)”。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到SAL水平而应用的，它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。同时，无菌检测是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检测是抽样检测，而微生物污染属非均匀污染，由于抽样的概率问题，生产过程中产品灭菌效果不符合要求，往往难以用无菌检测结果反映出来，除非是较严重污染的情况。因此，无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检测结果，而需要通过生物指示剂的挑战试验来监控。