压力蒸汽|湿热灭菌生物指示剂产品构成

每个塑料管包含一个接种在孢子载体上的嗜热脂肪芽孢杆菌（ Geobacillus stearothermophilus）ATCC 7953孢子。位于塑料管底 部的过滤纸带上方安置了内含有紫色培养基的玻璃安瓿。

注意

请勿使用Bionova® BT20生物指示物来监测环氧乙烷，干热，甲 醛或采用其他方式的的灭菌过程。

不要重复使用生物指标。

只有当生物指示剂的阅读结果为阴性时，才能重新使用灭菌器。

压力蒸汽|湿热灭菌生物指示剂使用指南

1.标识Bionova®BT20生物指示物，在其标签上标明灭菌器编号（ 如果有多个），被测试物件编号和灭菌日期。

2.将生物指示物与需要消毒灭菌的物件放在用于灭菌操作的合适包 装中。将该包装放在那些您认为灭菌剂（蒸汽）难以触及的地方。 通常难以触及的区域是灭菌包裹的中心或者靠近灭菌器门的位置。 3.常规方式灭菌。

4.灭菌过程结束后，打开灭菌器门，等候5分钟，从包装中取出生 物指示物。小心: 在从灭菌包装里取出Bionova® BT20生物指示物 的时候，请使用安全手套及眼镜。注意: 不要过度挤压或摆弄生物 指示物，因为会导致玻璃安瓿爆裂。

5.让生物指示物冷却至常温。

6.核实打印在生物指示物表面上的化学指标条颜色变为棕色。颜色 变化证实生物指示物曾经暴露于蒸汽中。 重要提示：化学指示物 的颜色变化不能证明灭菌过程足以达到无菌状态的效果。如果化 学指示物没有变色，则有必要检查灭菌过程。

7.打破生物指示物中含有的安瓿可以通过安瓿破碎器或者培养阅读 器上方边缘的破碎机。然后用类似于降低水银温度计温度的甩动方 式用力甩动生物指示物，直到培养基下降并完quan浸泡孢子载体，然 后将生物指示物放入培养器。重要提示：运行灭菌周期时，至少每 天一次将未灭菌的BI作为阳性对照组使用一次。阳性对照是为了确 保培养过程具备适合的培养条件。用于阳性结果对照的生物指示物 和暴露于灭菌过程的生物指示物必须属于同一生产批次。

8.将已暴露于灭菌过程的生物指示物，和用作阳性结果对照的指示 物一起放置于培养器中以55-62 °C.培养不超过24小时。建议每10 时进行观察确认。培养基紫色到黄色的的颜色变化表明灭菌过程 的失败。如果24小时后没有观测到培养基的颜色变化，则结果为 阴性（灭菌过程有效）。用作阳性结果对照的指示物的培养基的 颜色应该从紫色变成黄色从而证明阴性阅读结果是有效的。

注意：如果打算延长培养时间超过24小时建议在培养器旁设置清 水保持环境湿润，这样能避免包含在指示剂内的培养基完quan挥发。 记录检测结果并根据稍后废品处理一节的指示来处理阳性结果的 生物指示物。

储存

存放在阴暗处，温度保持在10-30°C，相对湿度在30-80%之间。 请勿冷冻。请勿将生物指示物储存在杀菌剂或其他化学品附近。

保质期

在建议条件下储存时，生物指示物的有效期为自生产之日起2年。 到期后请勿使用指示物。作为SCBI的一部分使用时，SCBI标签上 的化学过程试纸的有效期为2年。

终点稳定性反应：化学品指示器端点在先前规定的条件下储存时， 应保持不变，为期不少于6个月。

废品处理

根据贵国的卫生规定处理丢弃生物指示物。阳性生物指示物可以 在蒸汽灭菌器中通过重力置换在121 °C的高压灭菌器中灭菌至少30 分钟，132 °C灭菌15分钟，或134 °C灭菌10分钟，或者在预真空蒸 汽灭菌器中用132°C灭菌4分钟或135°C灭菌3分钟。