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激光粒度分析软件对GMP规范的解决方案

时间:2019-01-16      阅读:1461

1 背 景❖激光粒度仪在药物生产和研发中的应用已经相当普及,而激光粒度仪的测试数据都是由计算机处理和储存的。❖2015年5月26日,CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》,于2015年12月1日起执行。❖《计算机化系统》的核心内容如下:——计算机化系统验证的要求 —— 数据合规性要求,包括(A)访问控制(B)权限设置(C)数据完整性(D)审计追踪(可调整项)(E)电子签名(非强制项)——电子数据安全性要求——数据备份要求2 激光粒度仪的工作原理激光衍射法粒度分析仪,俗称“激光粒度仪”,是一种用途非常广泛的颗粒尺寸测量设备。物理原理:光的衍射射/静态光散射”。散射光斑呈现中心亮斑加系列同心亮环的形式,称为“爱里斑”。从中心到暗环的距离,称为“爱里斑的半径”。颗粒越大,爱里斑尺寸越小。
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