大型和小型蒸汽灭菌器的温度参数测试

蒸汽灭菌器是一类利用饱和蒸汽进行湿热灭菌的设备，广泛应用于医疗卫生、制药和生物工程等领域。随着相关国家标准和行业标准的日臻完善，对蒸汽灭菌器的检测要求也越来越高。掌握不同类型蒸汽灭菌器的标准要求，厘清不同类型蒸汽灭菌器间的测试差异，对生产厂家和相关检测人员是非常必要的。按照现行国家和行业标准，蒸汽灭菌器大致可分为大型蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式压力蒸汽灭菌器。其中，大型蒸汽灭菌器根据控制方式可分为自动控制型和手动控制型，其执行标准分别为GB8599-2008 和YY0731-2009，而小型蒸汽灭菌器一般为自动控制型，执行标准为YY0646-2008。手动控制型的大型蒸汽灭菌器和立式蒸汽灭菌器，在温度参数要求及其测试方法上分别参考引用了GB8599-2008 和YY0646-2008 的内容，所以自动控制型的大型和小型蒸汽灭菌器的温度参数测试就有了一定的代表意义。本文主要针对这两类灭菌器展开论述，以下分别简称大型灭菌器和小型灭菌器。

在进行小负载温度试验和满负载温度试验时，都要满足以下要求：

(1) 温度范围：在维持时间，下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。

(2) 均匀性：在维持时间，同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。

(3) 平衡时间：灭菌室容积≤ 800L 的应不超过15s，>800L 的应不超过30s。

(4) 维持时间：对于灭菌温度分别为121℃、126℃和134℃的灭菌器，应分别不小于15min、10min 和3min。

另外，对于小负载温度试验，还要求在灭菌时间，在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60s 内应不超过5℃，在60s 后应不超过2℃。当满负载温度试验时，要求在平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内顶棉布层下面的位置测量所得的温度都应在灭菌温度的范围之内。大型灭菌器和小型灭菌器，无论是在标准要求还是检测方法上还是有很大区别的，比较显著的差异主要表现在检验负载和测温点的布置上：

（1） 大型灭菌器仅对多孔渗透性负载进行小负载和满负载温度测试，不对实心负载进行温度测试。

（2） 大型灭菌器侧重测量测试包内的温度，在测试包外的灭菌室空间仅放置1个或2个温度传感器；小型灭菌器则基本上在整个灭菌室空间都布置上了测温点，除了在测试负载内部，还在灭菌室空间的高温度点、低温度点、排气口和灭菌器本身温度传感器位置都放置了测温点。

对于这些差异，笔者结合实际检测，认为大型灭菌器的可用空间较大，受负载形式影响较小，将测试包放置在灭菌空间的合理位置，在一定程度上即可评价该灭菌器的温度性能。而小型灭菌器的可用空间较小，当分别放置多孔渗透性负载和实心负载时，灭菌室空间的温度均匀性差别较大，因此对负载要求和测温点的布置要更加全面。尽管如此，我们还是建议在对大型灭菌器进行温度测试时，除了标准要求的7 个测温点，尽可能地在灭菌室可用空间多布置几个温度传感器，以得到更全面的温度参数。从现行标准实施以来，我们进行了大量的蒸汽灭菌器温度测试。通过分别使用我们中心购置的两款多通道有线温度测试仪和两款进口的无线温度测试仪比较发现，采用铂电阻作为温度传感器的测试仪，抗蒸汽干扰能力较强，温度数据稳定；而采用热电偶作为传感器的测试仪，如果探头末端处理不好很容易受到蒸汽影响，出现温度剧烈变化的现象。另外，无线温度测试仪，不需要引线通过灭菌器腔体上预留的测试接口，不但布点简便快捷，还不用担心破坏灭菌器本身的真空密封性和压力密封性，极大地提高了检测效率，保证了检测质量。因此，我们建议相关测试机构和生产厂家在资金允许的情况下，可以采用无线温度测试仪，以更好地完成蒸汽灭菌器的温度参数测试。