配方中结晶多晶型物的拉曼成像分析

药品的有效性和安全性必须从药品生产到患者服用期间得到妥善维护。因此，进行稳定性研究是为了评估在温度、湿度和光线等各种环境因素影响下质量随时间的变化，并获得建立储存方法和保质期所需的信息。我在这里。稳定性测试分为三种类型：长期储存测试、加速测试和压力测试，其目的如下。
长期储存测试
评估原料药或制剂的物理、化学、生物和微生物学特性在申请的储存方法的整个建议保质期内是否得到适当保持的测试。
加速测试
一种测试，用于预测在建议的储存方法下长期储存的情况下的化学变化，并评估在分销期间可能发生的短期偏离储存方法的影响。
Severe test
（严苛测试） 在分销过程中可能遇到的严苛条件下获取质量稳定性信息的测试。它还可用于阐明药物固有的稳定性特性，即降解产物、降解途径和降解机制，以及确认用于稳定性研究的降解产物分析方法的适用性。
稳定性试验的评价项目之一是溶出度试验。如果药品的溶出度超出规格，必须查明原因。影响溶出度的因素有很多，但可以通过研究组成配方的各个成分来获得有用的信息。拉曼光谱成像可以可视化药物制剂表面的成分分布，具有尖锐的峰形和高空间分辨率，可实现多种成分的高清成像。它还可以区分晶体多晶型，无论是无水物还是溶剂化物（假多晶型），甚至结晶度的差异。在改变制剂溶出特性的因素中，有假多晶型向结晶多晶型的转变和无定形制剂中药物物质的重结晶，拉曼光谱成像是检测这些的有效分析方法。

配方中原料药评估的有效成像分析

对于在 6 个月加速测试后确认溶出速率降低的制剂，显示了稳定性测试前后制剂表面的拉曼图像。此处，使用 532 nm 的激发波长和 10 倍的物镜，大约 10 分钟即可获得 800 × 715 μm 区域的拉曼图像。为方便起见，此图中添加剂以一种颜色显示。

稳定性试验前后配方成分分布对比及面积比分析结果

在稳定性试验前（初始）的制剂表面，散布着一种特定晶型的药物物质，但在加速试验后，证实部分药物物质发生了转移。此外，在进行稳定性测试和面积比分析后对制剂的横截面进行拉曼成像时，发现在表面上发生的药物物质转移比在横截面上发生的多。Nanophoton 的激光拉曼显微镜 RAMANtouch/RAMANforce 使用线照明进行高速成像的特点是它以良好的信噪比实现拉曼光谱的速度和采集，您可以捕捉多态和伪多态跃迁而不会错过它们。