一、设计总则：

干细胞生物样本应遵循《药品生产质量管理规范》的基本原则。

二、功能区：

1、接收取样、分发区：应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在 A 级洁净环境下进行。

2、制备生产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。非密封状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。

试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行。

3、质量控制区：制备区实施尺首芦物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞生物样本。

干细胞每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求；

干细胞在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞陵带鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。

4、包装区：

包装区要有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或 召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

5、存储区：

干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于–150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。