对照品有有效期吗?
时间:2018-05-28 阅读:6287
首先回答问题:对照品没有具体的有效期——中国是这样的,美国也是这样的。
但是,使用时要注意以下2方面:1. 按照中国惯例,如果有新的对照品出来,那就用新的,老的对照品自动失效,但是,对于多长时间出新的对照品没有具体规定,也就是说对对照品的有效期默认为永远有效。2. 根据美国药典规定,不管有没有新的对照品出来,老的对照品都是永远有效,除非它降解到无法使用了,但是,美国药典同时规定对照品至少每年要复标1次。
如果对照品只是做鉴别定性用,则复标后(HPLC法)只要发现在原位置上出峰就可以认定为有效,因为它仍旧可以起到定性的作用。
如果对照品是用来检测含量, 而在复标时发现对照品的含量又有变化,则分两种情况考虑。当复标结果跟原含量相差1%以内,则仍旧按原含量参与计算,说明对照品仍旧有效(认为误差是操作引起的);当复标结果跟原含量相差大于1%时,则根据复标后结果给原对照品确定一个新的纯度,并在以后使用时按新的纯度参与计算(考虑降解引起),而老的对照品仍旧可以使用的,只是纯度变化而已。也就是说,只要主成分还在,不论降解多少,都可以起到对照品的作用。
中药的对照品,可以参考以上的原则执行。