校准实验室如何确保校准记录的完整性和真实性
时间：2024-11-08 阅读：61
在工作量与日俱增、设备性能愈发复杂、质量标准要求节节攀升，以及校准人员数量相对紧张、校准时间有限的情况下，个别校准人员在实际校准过程中，可能会选择投机取巧，采取一些不合规的操作手段，从而致使校准记录的完整性出现问题。毫无疑问，这将给校准实验室的声誉带来极大的损害。
CNAS 认可委曾在对某计量机构展开专项监督时发现，该实验室的一位校准人员在一天内对 71 台数字多用表进行了现场校准，并留存有完整的纸质原始记录。监督组安排该校准人员进行现场数字多用表校准试验，经测算，平均每台校准用时 10 分钟，校准 71 台数字多用表需耗费接近 12 小时。然而，经核查发现，该校准人员为了提前完成任务，私自决定对其中至少 9 台数字多用表，仅校准直流电压基本量程的六个校准点，而原始记录中其他校准点的数据竟是依据工作经验编写而成。而此类现象，在众多校准实验室中或许并非个例。
客观、严谨地做好校准记录工作，既是对校准从业人员的基本要求，也是对校准实验室的重大考验。因为，倘若没有一套行之有效的约束机制，单纯依靠校准人员的从业道德来确保记录的完整性，是不切实际的，且代价高昂。许多校准实验室在面临审核时，才匆忙突击进行记录的复核，甚至加班加点修改记录，但在实际审核过程中，仍然在校准记录方面漏洞百出，进而被要求整改，此类事例屡见不鲜。
那么，究竟应当采取何种办法，才能使校准过程处于受控状态，并且切实确保数据的完整性和真实性呢？
提及校准过程受控，或许很多人会联想到自身所在的实验室，认为本单位具备相关的控制措施和质量程序，拥有校准作业指导书、复核机制，以及完备乃至严苛的规章制度，以此来约束校准人员的工作，从而能够保障校准记录的完整性。
然而，实际情况却是，尽管众多企业均拥有针对具体产品型号的校准作业指导书，且由经验丰富或资历深厚的校准人员依照检定规程或校准规范的要求予以制定，从测试点、测试方法等方面对员工的校准作业进行指导和规范。但在实际校准过程中，并无法有效约束校准人员严格按照校准作业指导书完整地开展校准工作。有大量企业员工在实验室或者用户现场，通过手动方式进行校准，手动记录校准原始数据，之后再将校准数据整理至校准证书中。在此过程中，校准数据难免会因人为疏忽而出现记录错误，甚至有人有意为之，编造虚假记录。
即便企业内部设有核验机制，安排专人对校准记录进行复核，但毕竟这属于校准后的复核，且校准点数量众多，需要复核的数据记录数量庞大，有时复核难免沦为形式，并不能确保。
正如前面所举实例，校准人员能够在未实际校准的情况下，整理出一份校准点完整的校准记录，通过了核验，并出具了证书，这足以表明，单单依靠内部的作业指导书和复核机制，并不能切实保证校准记录的完整性和真实性。
有的企业内部配备了专用的校准软件系统，专门邀请外部机构或内部专业人员依照规程的要求，为单位内的各项被检被校准设备编写相应的程序，能够引导校准人员执行校准步骤，甚至可以通过数据库保存记录，且不允许私下修改。倘若能够达成上述情况，相较于手动校准，在记录的完整性和真实性方面，无疑会完善许多。
但我们仍需深入思考，
这个程序是如何维护的？
例如，倘若企业新购置了新的仪表，程序应当如何补充？如果规程进行了修订，提出了新的要求，原有程序又如何能够迅速更新？这种更新是企业可自主完成的，还是又需要付费外部合作方去完成？保存的校准记录能否做到实时保存，逐年更新，在内部或外部审核时能否确保随时能够调阅？软件中是否具备充足的管理权限，对校准作业或校准程序编写、具体校准人员、复核人员、审批人员进行明确分工，各司其职？校准人员对系统的修改，包括记录的维护痕迹，是否能够被有效记录和追溯？诸如此类的问题，不胜枚举。
自动化计量校准能够确保
数据的完整性和真实性吗？
面对上述的问题和挑战，似乎选用自动化校准软件能够在一定程度上实现校准过程的受控，同时通过设置不同权限，限制不同人员的操作，从而避免校准人员擅自修改校准项目测试点，编造或者不合规地修改测试数据，也能够防止操作人员的疏忽给记录完整性造成损害。拥有统一的校准程序，既能够实现校准的一致性，也有可能确保校准的真实性和完整性。
然而，当前不同企业所编制的自动校准软件均是针对各自企业的特定需求，有些编写得较为全面，而有些则显得颇为简陋，甚至连数据库都未曾配备，整体而言，应用的通用性极差，其他企业若想直接拿来使用，会发现存在诸多不匹配之处。例如，各企业的校准对象存在显著差异，这些软件系统往往只能覆盖极小的一部分，很难做到全面覆盖。
那么，是否存在一款软件能够较为全面地满足大多数企业的要求，能够覆盖他们大部分的校准需求，同时还能够持续对校准程序进行扩充，并且在记录的完整性方面毫无折扣，呈现校准记录的真实状态呢？
MET/TEAM 资产设备管理软件和 MET/CAL 自动校准软件，乃是美国福禄克公司专门为计量校准用户推出的软件系统，能够对企业内部的资产设备校准流程实施全面管理，涵盖设备、机构、程序、校准作业、文件等内容，其还包含了上万个经过充分测试的校准程序的金牌程序库，能够覆盖直流/低频、射频及微波以及安规等领域的各类测试仪器设备，用户可以随时打开程序源代码进行快速编辑修改，正因如此，该软件广受计量企业和制造企业的青睐，在全球范围内拥有庞大的用户群体，应用广泛。那么，它是否能够真正实现我们所关注的校准记录的完整性和真实性呢？
透过MET/TEAM和MET/CAL的校准过程
来审核其记录的完整性和真实性
校准过程步骤
首先，让我们通过以下步骤来看看MET/TEAM和MET/CAL是如何实现人员管理、程序管理、校准过程受控、记录受控。
MET/TEAM可设置多个不同的登录用户名和密码。
MET/TEAM可对登录用户设置不同的访问使用权限。管理员可控制哪些人有权限配置工作站、哪些人可配置校准，以及哪些人可执行校准，全部按用户名进行管理，以确保校准过程受控且保持一致性。
图1：MET/TEAM登录界面
图2：对登录用户设置不同的访问使用权限
3、MET/TEAM在校准前需要录入所使用的标准设备信息和被测设备信息。例如：厂家、类型、型号、序列号、设备归属等。这些信息只需要录入一次即可，下次校准可直接调用相关信息。
4、不同职责可设置不同的权限，标准设备管理员可对标准设备信息进行录入维护；设备接收人员可对被测设备信息进行录入维护；而校准人员可对工作单信息进行录入维护。
图3 所使用的标准设备5560A信息录入
图4 被测设备8846A信息录入
5、通过录入被测设备的型号，关联到同一类型型号，并关联到统一的校准程序。这样可以仅让管理员通过控制不同的类型型号，根据不同的校准规程规范和不同的测试方法类型，来添加对应的不同校准程序，从根源来杜绝校准过程的随意性和不一致性。
6、设备信息录入完毕后，可以通过MET/TEAM工作流程进行接收被测设备
图5 8846A类型管理维护
图6 对被测设备8846A进行接收
7、再通过工作单录入相关校准信息，例如：校准日期、校准地点、校准人等信息。然后调用由校准实验室负责人上传的封装好的校准程序，在MET/CAL中按照程序设定好的校准项目校准点展开校准工作。
8、MET/CAL软件支持将程序编译成可执行文件（PXE），通过运行不可编辑的程序，可保证在校准过程中不会出现擅自修改校准项目、测试点，且可实现高度一致地重复全部测试。
图7 被测设备8846A的工作单界面
图8 使用MET/CAL程序进行自动化校准8846A
9、校准完成后，校准的数据会保存写入到MET/TEAM数据库中，注意此数据是无法被修改或者是删除的。
10、MET/TEAM提供电子版的原始数据，可以通过工作单中的结果栏中查看。
11、结果栏中有执行校准的日期时间、所使用的校准程序、校准结论以及校准人等信息显示。双击校准记录可以查看到详细的校准数据，这些数据只提供查看无法被修改或被删除。
图9 校准数据保存写入到MET/TEAM数据库中
图10 在工作单中的结果栏中查看原始记录
图11 MET/TEAM中保存详细的8846A校准数据
12、最后可以通过MET/TEAM自带的水晶报告软件以PDF文件生成自定义导出校准证书，完成整个校准流程。
图12
使用MET/TEAM自带的水晶报告软件生成的自定义校准证书
校准管理流程图
其次，让我们通过下面的流程图，对上述校准管理流程有一个更清晰的呈现。
图13
使用MET/TEAM和MET/CAL来执行整个校准流程图
通过上述整个校准流程，清晰可见，使用 MET/TEAM 和 MET/CAL 软件能够有力确保校准方法的一致与标准化，以及校准数据的真实且有效。因为此软件在初始设计阶段，便充分考量了校准实验室的各项管理需求：
凭借内部的控制逻辑，通过设置各异的权限来对不同人员的操作加以限制，从而实现分工协作。
依据设备类型来分配校准程序，不仅保证了校准的一致性，而且便于配合规程等的更新。
校准依照编写好的程序执行，非权限允许，无法修改程序，有力保证了校准的完整性。
校准数据被妥善保存在数据库中，有效防止了数据的随意修改，同时确保了能够长期查阅。
若未进行校准，便不会产生校准记录，从而杜绝了编造虚假校准记录的可能，切实保证了记录的真实性。
除此之外，MET/TEAM 和 MET/CAL 软件系统不但能够达成自动化校准，还能够大幅简化校准流程，显著提高校准工作的效率，让校准实验室的管理变得更为规范和完善，所出具的证书也更具可信度，从而赢得用户更多的信赖。
您会为这样完备的管理系统和无纸化的校准而心动吗？