企业开展《医疗器械经营质量管理规范》实施情况监督检查
时间：2019-04-22 阅读：2068
省局医疗器械监管处对部分企业开展《医疗器械经营质量管理规范》实施情况监督检查
近日，省局医疗器械监管处采取异地交叉检查方式，对省内72家医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的情况开展监督检查。本次检查对象为企业经营的第二、三类医疗器械产品，以体外诊断试剂、无菌和植入类等产品为重点。从检查情况看，大部分企业已经按照《规范》要求制定了医疗器械经营质量管理制度并组织实施，但依然存在诸多问题，主要表现为：有的企业质量负责人不能独立履行职责，质量管理制度内容不全，不能覆盖企业经营的全过程；未配备与经营范围和规模相适应的设施设备，特别是冷库以及冷藏保温等贮运设备验证不充分，计算机信息管理系统不能*包括经营各环节的质量控制功能；记录内容不全，售后服务能力欠缺，未认真开展医疗器械不良事件监测工作等。
针对存在的问题，省局医疗器械监管处要求各市局做好整改复查工作，确保企业整改到位，并以专项检查为契机，举一反三，及时排查辖区内医疗器械经营企业在实施《规范》过程中遇到的共性问题；加强监督检查，深入开展培训与指导，督促企业按照《规范》要求建立覆盖经营全过程的质量管理制度，确保经营过程中的产品质量安全；
针对医疗器械管理检查，作为温湿度监控系统生成厂家-杭州德鲁克科技有限公司，推荐两款认证温湿度监控系统产品应对；
1.冷库温湿度监控系统
产品型号：GS200-E2TH
产品特点:1.双温度+双湿度测量；标配10米线长度使用。
2.实时远程监控+超限短信报警+声光报警+断电报警
3.APP查询
2.冷链医药温度保温箱助力
产品名称 | 33L | 54L | 120L | 160L |
产品型号 | ZTX-33L | ZTX-54L | ZTX-120L | ZTX-160L |
测量范围 | 温度：-40~100℃ | 温度-40℃~100℃ | 温度：-40℃~100℃ | 温度：-40℃~100℃ |
测量精度 | 温度：±0.5℃ | 温度：±0.5℃ | 温度：±0.5℃ | 温度：±0.5℃ |
传感器 | 温度：高精度NTC | 温度：高精度NTC | 温度：高精度NTC | 温度：高精度NTC |
分辨率 | 温度：0.1℃ | 温度：0.1℃ | 温度：0.1℃ | 温度：0.1℃ |
记录容量 | 四十万组 | 四十万组 | 四十万组 | 四十万组 |
箱子参数 | 产品容积：内容积33L 药品隔离箱尺寸:370*180*230mm 冻水冰排（相变温度0℃）：12个 大号冷源（相变温度-2℃）：2个 爆冷时间：环境温度+43℃下，冷藏包内温度由2℃至8℃的保冷时间≥70小时。 | 产品名称：冷藏运输箱 内部容积：54L 外部尺寸：615*415*450mm 内部尺寸：510*315*335mm 疫苗贮藏尺寸：415*260*300mm 有效容积：30L 大容积：54L 箱体净重：8.5kg 置入冰盒后重量：11.7KG 外层材质：全新硬塑PP材料 内层材质：食品级ABS+硬塑PP材料 密封垫材料：天然橡胶 绝缘层材料：聚氨酯无氟PU发泡，厚度≥35mm，密度≥40kg/m³ 承重范围：箱体承重≥100公斤，连接件拉力≥60公斤 牢固等级：箱体≥Ⅳ级， 连接件≥Ⅳ级
| 外形尺寸:710*500*590mm 内部尺寸:580*395*490mm 药品隔离箱尺寸:510*320*435mm 大号冷源（相变温度2℃):6个 |
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正常上传间隔 | 30S|1分钟|2分钟|5分钟|10分|15分钟|20分钟|30分钟|1小时|2小时|3小时|4小时|6小时可选 | |||
异常上传间隔 | 同上 | |||
报警触发 | 短信报警、蜂鸣器报警、背光报警 | |||
电池 | 内置高能量可充电锂电池 | |||
传感器长度 | 标配5米 | |||
通讯接口 | USB2.0通讯 | |||
按键功能 | 菜单键：进入菜单及确认功能 上选键：菜单选择，向上 下选键：菜单选择，向下 返回键：返回当前页面 | |||
仪器尺寸 | 140*120*35mm 美观大方 | |||
外壳颜色 | 白色 | |||
随机附送 | 传感器、应用软件、合格证、保修卡、通讯线等 | |||