新乡医疗器械净化车间总体要求：

无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产在条件可能的情况下，厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许，必须位于工业污染或其它人为污染、灰尘较严重的地区时，要在其全年主导风向的上风侧。

厂区内的主要路面、消防车道等应平整宽畅，尽量选用坚固、不易起尘以及防火的材料建造。洁净室（区）应尽量远离铁路、公路、机场等交通干道，且与交通主干道之间的距离不宜小于50m。不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。对于洁净室（区）的总体布局应遵循以下原则：洁净室（区）位置要尽量设在人流物流较少的地方。

洁净室（区）内布局人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁净间过渡。在不影响生产工艺流程的情况下，要按照产品实现过程的顺向布置，并尽可能将洁净度要求相同的洁净室（区）安排在一起。为了减少交叉污染和便于系统布置，在同一洁净室（区）内，应尽量将洁净度要求高的工序布置在洁净气流首先到达的区域，容易产生污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。在相关设备布局方面，洁净室（区）内只布置必要的生产工艺设备，容易产生灰尘和有害气体的工艺设备应尽量布置在洁净室（区）的外部。

影响医疗器械净化车间洁净度的主要因素：

（一）医疗器械产品自身特性；

（二）医疗器械生产工艺；

（三）人员、设施卫生要求；

由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非*无菌的用具，器械和人的接触而污染。

（四）大气环境；

由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染。

（五）其他；

由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物。

生产企业为了控制污染，或将这种污染的可能性降至低，必须要有整洁的生产环境及与所生产的产品相适应的洁净室（区）设施，包括洁净室（区）以及相配套的洁净空气处理系统、电力照明、工艺用水、工艺用气、卫生清洗、安全设施等，如洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，应有防止尘埃产生和扩散的措施。

设备、工艺装备与管道表面应光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，不应对产品造成污染。洁净室（区）内所用的消毒剂或消毒方法不应对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株等。这些都是无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产所必需的环境保证条件。《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准对洁净室（区）与设施条件做了具体要求。生产企业为了防止来自各种渠道的污染，应采取多方面降低污染的控制措施，以形成综合性的洁净技术系统来作为无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产控制污染的重要组成部分。

新乡医疗器械净化车间的设计和装修要求：

此部分不作为本指南介绍重点，生产企业应选择有洁净室（区）设计资质的单位和合法的施工单位进行洁净室（区）的建设，具体可参照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）、《医药工艺洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）以及《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行，注意识别法规对洁净室（区）设计和装修的要求。

医疗器械净化车间环境控制要求：

我们首先介绍一下空气净化过程主要涉及的几方面内容：

一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；

二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；

三、是通过调整，使不同级别洁净室（区）室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净室（区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

下面将着重介绍洁净室（区）环境的控制要求：

洁净室（区）的微生物控制

《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室（区）域内进行。为了对尘埃及微生物的污染进行控制，要求其洁净室（区）的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此在医疗器械生产过程中控制环境中的尘埃，对产品的实现过程是至关重要的。

特别是尘埃的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命，直接危及人们的生命安全。在设计医疗器械洁净室（区）时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净室（区）的人员和物料分为人流通道和物流通道并进行净化处理。 

然而，无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产企业对生产环境洁净度的控制还不仅限于尘埃，鉴于产品的特殊作用，在生产环境中除了对尘埃要加以限制外，还必须对活性微生物做出必要的控制规定。因为它们对产品的污染要比尘埃更甚，不加以控制则对人体造成危害的更为严重。

由于微生物在温度、湿度等条件适宜的情况下会不断的生长和繁殖，所以不同环境中微生物数量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而对这些“活的粒子”微生物的控制尤为重要，也更为棘手。 正是这些问题和原因的存在，洁净室（区）必须要同时对生产环境中的尘埃和微生物加以控制。对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，有四个原则：

一、是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；

二、是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三、是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；

四、是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。