关于色谱分析仪验证的重要性

我国在药品研制、生产、质控检验、贸易等方面都需要分析仪器验证的技术支撑，GCA1000色谱分析仪由气路系统、进样系统、分离系统、温控系统、检测系统和数据处理系统组成。并广泛地应用于石油化工、生物化学、医药卫生、卫生检疫、食品检验、环境保护、食品工业、医疗临床等领域。气相色谱法在这些领域中解决了工业生产的中间体和工业产品的质量检验、科学研究、公害检测、生产控制等等问题。用仪器验证理论完善和提高GCA1000色谱仪的科学管理水平，对保证GCA1000色谱分析仪正常使用、合理延长仪器使用寿命具有重要的意义。仪器验证从设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段对仪器生命周期全过程进行评价和记录，以系统是否按预期的功能运行、是否满足药品法规中对设备管理的要求为考查重点，强调核对验证过程和文件是否完整正确，关注设备动态管理和对 GMP法规要求的满足，与WHO认证等有关认证相接轨。仪器使用者可编制适合本部门条件的气相色谱仪验证方案、仪器验证 SOP，按照验证方案准备验证所需人员、设备、标准物质、文件和规范的原始记录，确认验证试验所需仪器设备、工具等的操作条件，细化具体确认操作，完善相关记录，使仪器验证符合药品生产质量管理规范的要求，进而提高仪器设备科学管理水平，以满足认证的要求。