穿刺落屑测试仪是根据标准《YY0285.6-2020 血管内导管一次性使用无菌导管第6部分:皮下植入式给药装置》研发而来的，专门用于测试血管内导管一次性使用无菌导管刺穿落屑性能的物理特性。

以下是标准《YY0285.6-2020 血管内导管一次性使用无菌导管第6部分:皮下植入式给药装置》中规定的关于穿刺落屑试验方法的相关规定

E.1 试验仪器

E.1.1专用针,由制造商推荐。

E.1.2注射器,符合GB15810,规格为5mL。

E.1.3水,纯化水。

E.1.4快速滤纸。

E.1.5布氏漏斗。

E.2 试验步骤

E.2.1 如果导管是分体式导管,按照制造商的说明书将导管连接至皮下植入式输液港。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方,以使试验中的注入液经过滤纸过滤。

E.2.2用丙酮擦拭各试验用针(E.1.1),晾干。

E.2.3 将注射器(E.1.2)与1支试验用针(E,1.1)连接,充入水(E.1.3)至注射器公称容量。

E.2.4 用装配好的试验用针向皮下植入式输液港的注射件有效表面积进行反复穿刺,应随机分布穿刺点,并应尽量均匀。每穿刺10次,向注射座内注射1mL水。共穿刺50次,注入5mL水。注:穿刺时不要使试验用针针尖过度触及穿刺限位件,否则应另行更换新的试验用针。

E.2.5更换一支新的试验用针,重复E.2.3和E.2.4,直至完成1000次/cm'或标称的最大穿刺次数。

E.2.6在5倍放大条件下,目视(正常或矫正视力下)检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。

注:明显的非落屑物质不计。必要时可借助低倍率显微镜和适宜的光源判定落屑的属性。

E.3结果报告

试验报告应包括下列信息:

a)穿刺落屑计数;

b)试验所进行的穿刺次数。

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