导尿管球囊容积是指充入导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积。

4.6球囊可靠性

4.6.1 当按附录C所给方法试验时,球应无泄漏,并且不应影响排泄孔。注:未充起球囊,其两端外形宜与管身平滑地连为一体,在其周围环境温度下,球囊充入水至规定的容积后,宜呈现基本对称地鼓起。

4.6.2当按附录D所给方法试验时,水的回收率应不低于表 D.2规定值。

测定球囊可靠性的试验方法

C.1原理

导尿管球囊充水至制造商标称的最大容积,浸入模拟尿液中14d,施加一拉力,目力检验导尿管球囊是否影响排泄孔(如果有)和球囊泄漏状况。

C.2 试剂

C.2.1蒸馏水

C.2.2模拟尿液,成分同 A.2.1。

C.3仪器

C.3.1 导尿管悬挂装置,由一刚性材料板制成(如图C.1所示),具有以下结构特征:

其上有一直径比供试导尿管规格大1mm的孔,孔的上板面有一沉头孔。

沉头孔的角度为90°，足以支撑供试导尿管的球囊底部。

沉头与孔的结合处锐边应修圆。

注:为了便于放供试导尿管,试验板可从中孔的中心线处分成两半。

水浴,或其他能将温度控制在(37士2)℃的装置。C.3.2C.3.3 砝码与导尿管排泄锥形接口或管身的连接装置和系列砝码,连接装置与砝码的总质量以及各砝码按表 C.1规定。

C.3.4 计时器

C.4 步骤

用蒸馏水充起导尿管球囊至制造商标称的球囊容积。当制造商以范围标示球囊容积时,应充起至最大容积。

将导尿管浸入新制备的模拟尿液(C.2.2)，并置于水浴中(C.3.3)，控制在(37±2)℃,使尖部和球囊全部浸没。

导尿管在模拟尿液中浸泡14d后取出,用自来水冲洗并使其干燥,将导尿管处于(23±2)℃温度条件下

将导尿管尖部向上置于悬挂装置(C.3.1)中，并使球囊坐于沉头孔,管身穿过板孔。

注:对于不能从中间分开的悬挂装置,为便于将导尿管插人悬挂装置中,若必要可切去锥形接口,或排空球囊,穿过导尿管后再充起球囊。

按表C.1选择适合于供试导尿管的砝码。

手持砝码,接于导尿管的管身或锥形接口上,轻轻向下放砝码,直至其自由悬挂于导尿管上,保持1 min.

在砝码悬挂时间内，目力检验导尿管:

a)排泄孔眼(如果有)是否受球囊的影响。

b)球囊是否泄漏。

C.5 试验报告

试验报告应包括以下信息:

a)导尿管识别;

b)排泄孔是否受球囊影响;

C)球囊是否泄漏。

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