《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》发布啦!
时间:2022-07-14 阅读:108
《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》于2022年7月12日正式发布。《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》是国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况,为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报,确保医疗器械安全有效而编写的指导性文件。
其中的化学、物理和生物学特性要求如下
关于医疗器械的化学、物理和生物学特性,应特别注意以下几点:
a) 所用材料和组成成分的选择,需特别考虑:-毒性;-生物相容性;易燃性;
b) 工艺对材料性能的影响;
c) 生物物理学或者建模研究结果应事先进行验证(如适用);
d) 所用材料的机械性能,如适用,应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性;
e) 表面特性;
f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性
所适用的产品:所有医疗器械(不同医疗器械适用的条款不同)
证明符合性采用的方法:GB/T 16886系列标准、YY/T 0758、YY/T 0345.1、YY/T 0809.4、生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则、其他适用的标准或指导原则。
包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据:生物学特性研究、化学和物理性能(含机械性能)研究、建模研究、产品技术要求(强度指标、载明原材料等)及检测报告、燃爆风险研究。
不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据:工艺验证报告,原材料采购要求、性能验证、进货检验记录等。
其中医疗器械的性能验证我们可以用专业医疗器械检测仪器来检测,例如注射针的韧性、刚性、断裂强度、链接牢固度、刺穿力等性能可以用威夏科技注射针测试仪来检测。注射器的密合性正负压、滑动性、活塞推力、抗扎针力等性可以用威夏科技注射器测试仪。测试不同的性能可以在同一台仪器上完成,也可以用多台仪器来完成,这个就取决于您购买的仪器的检测功能是否齐全。
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