2021年6月22日，NMPA发布批件，复星凯特生物科技有限公司（简称“复星凯特”）CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（代号：FKC876）已正式获批，这意味着中国迎来了获批的CAR-T细胞治疗产品。细胞治疗技术正以迅猛的态势，占据免疫疗法的半壁江山。

而在细胞疗法中，将产品从研发走到生产的重要一步，是解决单独操作问题。而生产过程的自动化，不仅可以实现批量生产的问题，使工艺开发扩展至商业规模，还能简化数据点的收集和比较。

在研发阶段，传统的方式是需要人工加样，离心，取样等方式在开放性的流程中处理细胞产品。随着工艺由研发走向生产，对细胞制品的合规性、质控和监管的要求也随之提高。

传统的开放式操作有诸多生产安全隐患和不稳定因素，因而需要一种安全合规可靠的系统来实现整个生产过程苛刻的要求。CellSep PRO诞生了！一款专为细胞治疗工艺开发与商业化生产而生的技术！

CellSep PRO 细胞处理系统，是一款全封闭、高度自动化的细胞处理系统。可适用于多种细胞治疗产品的标准化生产，包括CAR-T、TCR-T、NK、骨髓干细胞等。

我们的优势

利用梯度离心的原理，配合一次性使用的封闭管路，进行分离、富集、浓缩、洗涤、置换、稀释等步骤。

此外，CellSep PRO 还可完成细胞复苏、脐血分离、骨髓分离、去除血小板、成分血之别等多种工艺。

以自体CAR-T的生产流程为例，CellSep PRO 能够完成其中的PBMC分离，筛选激活，慢病毒转导，细胞浓缩洗涤和制剂分袋的全部或者部分工艺。

CellSep PRO 采用一次性耗材，将活塞式离心桶和封闭无菌管路连接，通过终端称重传感器、颜色检测传感器、气动装置、离心装置的控制，将样品地导入活塞式离心桶内，在离心的作用下实现不同组分的梯度离心分层，然后通过推动活塞，并在颜色检测传感器和旋转三通阀的配合下，将桶内的液体导出到不同的储液袋及细胞收集袋中，实现分离等目的。

通过在洁净环境下或者使用无菌接管机将样品或者试剂和一次性使用的耗材相连接，使 CellSep PRO 能够在C级或者D级环境下操作使用，符合监管要求。

软件系统

CellSepPRO的操作系统符合GMP规范，包含三级用户管理权限。数据完整可追溯，每次工艺运行后可自动生成PDF报告。用户界面直观且友好，通过11寸触摸式彩色液晶屏操作。

工艺定制

可根据客户的具体工艺的需求，提供基于CellSep PRO系统的定制化开发服务。定制服务包含在硬件、软件和耗材等方面。

  我们的特点

  全封闭：降低污染风险

  多功能：实现细胞制备的多种工艺

  自动化：全程自动化，自动记录每步参数

  一次性：一次性耗材，保障应用的安全

  GMP: 操作系统符合GMP规范

  软件合规：三级用户管理权限

基于以上制备工艺，CellSep PRO 可达到自动化生产使产品高度一致，还可降低GMP建设及运行成本以及提升GMP利用率10倍以上，减少90%生产中的操作人员，从而有效减少成本。