随着药品受生产过程的监管越来越严格，培养基作为生物药生产关键原材料，其主要成分必须得到明确，然而培养基组分的复杂性以及不同培养基之间的组份相似性给培养基的鉴别带来了极大挑战。

在检测过程中常常会遇到以下问题

• 检测成本高，分析耗时长，需要进行原料分装、取样、实验室检测等多个流程。

• 需要“打开包装”，打开容器会使培养基暴露，接触到空气中的水分和潜在微生物污染，这会极大地影响产量、效力和安全。

• 往往需要提前知道配方信息（可能无法获得）。

探索发现更快速简便的原料鉴别方法，一直是分析研究者所不断追求的方向，对培养基鉴别也不例外。当拉曼技术和培养基的邂逅发生后，这一愿望终得以实现。

拉曼光谱是一种基于激光的分子振动光谱分析方法。不同的组分所发射的拉曼光谱是特定的，即分子或者样品“指纹”。基于此原理，赛默飞利用TruScan拉曼的光谱特性结合TruTools软件包中统计方法进行数据分析，开发出了培养基鉴别方法。

与传统方法的对比优势

• 无需打开包装制备样品，减少污染风险；

• 分析快速、简便、特异性好；不到1分钟即可检出结果；

• 便携式仪器，可以在生产区域进行分析；

• 不需要配方信息。

整个工作流程极为简单方便，只需几分钟即可完成：

• 直接对准透过透明包装进行检测。

• 在仪器上选择识别方法开始分析。

• 将样品光谱与设备上的相同材料的合格参考光谱进行比较。结果显示“通过”或“失败”。

按照此方法，赛默飞分析技术针对4种培养基和9种补料培养基进行鉴别。这些样品，其中一些配方在化学组成上相似，而另一些则具有化学成分。

结果表明，本研究中的所有13种培养基和补料培养基都可以使用拉曼Truscan PCA和Trutools PLS-DA方法的组合来识别。带有TruTools化学计量学软件包的手持式拉曼光谱仪TruScan RM可以成为干粉培养基和补料培养基成分确认的强大工具。

产品特点

• 体积小，重量轻至900g，防震抗摔耐化学腐蚀；

• 全身密闭设计，无风扇及开放的接口，易于清洁防止交叉污染，符合GMP清洁要求；

• 统计学概率p算法，鉴别结果的和有效；

• 可选配TruTools软件包，进行高精度定性以及定量分析；

• 内置4000多种方法库；

• 符合USP<1120>、EP<2.2.48>、中国药典GMP、FDA 21CFR part 11；账户权限管理，详尽的审计追踪记录；

• 集成了条形码扫描器，可扫描一维及二维码。