逐典生物新一代Trypelectase重组胰蛋白酶ELISA检测试剂盒，是针对胰蛋白酶残留检测开发的一款高灵敏度的试剂盒，该产品基于双抗体夹心酶联免疫吸附法，定制单克隆抗胰蛋白酶抗体，特异性强，灵敏度高，线性范围宽广，批间一致性重复性好，非常适合于工艺开发、过程控制和最终质量控制。

胰蛋白酶检测的必要性

胰蛋白酶是一种消化酶，CGT领域主要应用于贴壁细胞的消化，所以在贴壁工艺中会用到大量的胰蛋白酶，胰蛋白酶的含量过高，会对人体造成安全性的隐患，因此需要对相应产品中的胰蛋白酶的含量进行检测。

相关法规

中国药典（2020）在生物制品通则《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》中将胰蛋白酶列为中等风险原料，由于在培养阶段使用了大量的胰蛋白酶消化，在工艺的纯化以及病毒疫苗原液及后续生产的上下游部分等需要进行胰酶的检测。

逐典Trypelectase 胰蛋白酶残留 ELISA 检测试剂盒

应用场景

生物制药工艺开发、工业生产过程或产品原液的胰蛋白酶残留检测。

产品特性

1.灵敏度高：检测限＜50pg/mL

2.线性范围广：检测范围0.05 - 3.2ng/mL

3.特异性强，重复性好：批内CV＜10%，回收率高

4.适用动物源与非动物源重组猪胰蛋白酶

检测数据

ELISA试剂盒标准曲线

检测结果表明：检测范围为0.05 - 3.2ng/mL，检测限<50pg/mL，定量限30pg/ml。

ELISA试剂盒重复性检测

在高、中、低三个浓度点下，CV%值表现良好，均在10%以下，具有很好的精密度和重复性。

ELISA试剂盒准确性检测

通过高、中、低三个浓度下，均得到高回收率，回收率区间在80%-120%

常见问题与解答