逐典全能核酸酶,为生物制品规模化生产解决核酸残留困扰
时间:2024-01-17 阅读:89
随着生物制品在医疗领域的广泛应用,其质量控制变得越来越重要。在这些生物制品的生产过程中,可能会产生核酸残留,尤其是DNA残留。由于DNA具有较好的稳定性,容易在生产过程中形成残留,如果这些生物制品中存在过量的核酸残留,可能会带来不可控的危险因素。
因此,对于生物制品中的核酸残留量,必须遵循相关的监管条例,如WHO、FDA、EMEA以及我国的NMPA监管条例。这些条例规定了生物制品中核酸残留量的限值,以确保产品的安全性和有效性。
根据WHO和各国药物监管机构的规定,每剂生物制品中残留的DNA量一般应控制在100pg以下,特殊情况下最高允许量为10ng/剂量。
我国参照WHO、FDA和欧盟标准,很早就对生物制品中残余DNA含量进行限制。从卫生部颁布的《人用重组DNA制品质量控制要点》到近年的《中国生物制品规程》和药典,都对DNA残留做了严格要求,部分标准甚至高于国际标准。
因此从安全角度,在生物制品的生产工艺中必须有去除DNA的步骤,并且还需要进行检验验证。
除却生物制品中必须要去除核酸残留,在平常的蛋白提取、生化分析样品回收中,核酸残留的影响也是非常大的,有效去除核酸残留,可明显降低细胞裂解液粘度,提高蛋白得率,蛋白生化分析中也可提高分辨率,并提高回收率。
在核酸残留去除工作中,难点是由于DNA带有大量的电荷易与其他生物大分子结合从而产生聚集(吸附)、包裹作用而难以除去。传统的方法均存在低含量核酸残留去除不净、工作量大耗时长的致命缺陷。
逐典全能核酸酶,质量、性能可靠,可解决以上难点。
一,逐典Pannarase全能核酸酶优势
1.无动物源性、无氨苄青霉素
2.更高的单位比酶活、更高效的核酸降解能力
3.先进的生产工艺,非传统His标签纯化、排除引入金属离子风险
4.严格的质控标准,内毒水平低,确保单位酶活的准确性以及批次间稳定性
1.全能核酸酶应用条件
全能核酸酶的酶活会受到多种因素的影响(例如温度、pH、离子强度等),故用量范围也会从0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此,不同的操作环境下酶的最佳浓度不同,需要通过实验设置梯度进行最佳条件的摸索。
应用实例:
样品:狂犬病毒浓缩液
处理条件:核酸酶浓度50~90U/ml ,
37 ℃处理 2 h,转入18 ~ 26 ℃处理 6h
样品:狂犬病病毒浓缩液
处理条件:25、50和100 U/ml,37℃
样品:流感病毒浓缩液
处理条件:10 U/mL,37℃