Cocoon全封闭自动化细胞培养平台 最新进展解答（二）

Lonza Cocoon

Q1：组织是否直接与卫生主管部门就系统的反馈和批准进行沟通?这次讨论的重点是临床产品还是商业产品？

A：是的，Lonza参与了与美国食品药品监督管理局的C型会议，为Cocoon等自动化和系统提供一般支持。FDA和其他授权机构已经制定了DMF，并与正在进行的积极临床项目进行了多次交叉参考。

Q2：该系统是否已用健康供体和患者材料成功证明？

A：是的，如前所述，有几项正在进行的临床试验和70多名患者使用Cocoon平台上生产的产品进行治疗。

Q3：细胞/产品或任何材料是如何转移到系统中的？例如，通过管道焊接/针头抽取或任何开放式处理步骤所需的BSC或隔离器操作

A：BSC仅用于Cassette的初始组装。当Cassette被安装到Cocoon中后，细胞材料、试剂和培养基会被转移到Cassette中，并作为Cocoon的一部分。通过无菌连接器或可焊接管路连接，可以方便地转移材料。D级兼容的Cassette（H2 2025）将仅使用无菌焊接。

Q4a：系统的关闭是通过什么机制实现的？该系统是否需要消毒，或者只是简单地消毒，然后保持在关闭状态A： Cassette通过环氧乙烷气体灭菌，并通过双重密封包装保持关闭状态。包装应在BSC中打开，以便Cassette组装，建议采用标准无菌技术/处理。Cocoon仪器是非流体接触的，因为所有液体都包含在功能封闭的Cassette内。Cocoon仪器应在使用后使用70%EtOH或其他标准实验室清洁溶液进行清洁。在超过100次临床运行中，未报告任何污染问题。

Q4b：如何通过工程设计控制和可用程序来解决潜在污染？A：Cassette设计有适当的无菌屏障，并利用无菌连接来方便材料进出。可以对无菌过滤器的使用后完整性进行测试。如上所述， Cassette制作后进行了消毒。

Q5a：任何耗材或组件（包括任何探头或一次性设备）是否由第三方管理、盘点或制造？A： Cocoon Cassette包括2个一次性光学传感器（pH和DO），这些传感器来自第三方，部分来自我们本土去风险的供应链。Cassette和Cocoon仪器的组装由Lonza完成。

Q5b：是否全部合格，供应商审核是否完成?A：是的，这些项目已经按照我们的质量管理体系（QMS）的要求完成。Lonza以ISO13485和ISO9001标准运营。

Q6：对最终用户的变更管理和通信管理技术的变更如何？A：在我们的QMS下，在特定质量协议中定义的沟通促进了变更管理。许多更新通过产品通知主动传达，并根据需要提供相关的数据软件包。

Q7：早期使用者将如何运作？它是否根据客户需求而灵活？A：(a)是否可以提供样机或外借设备?如果是，请提供大概的日期

是的，我们可以采取多种方法来支持采用：从性能展示、租赁到购买、流程开发支持等。

(b)如果出现问题，是否可以提供供应商技术支持来进行测试和故障排除？

是的，我们有一个经验丰富的现场应用科学家团队可以提供现场和远程支持。该团队还为Cocoon平台上的培训提供便利。