前言

近年来，我国细胞治疗产品发展迅速，CGT赛道成为生物医药领域与水平接轨的重要领域。国内监管部门对细胞治疗高度重视，指导原则也日趋细化。为匹配CGT行业快速发展，急需高通量、高回收率、更兼容柔和的全封闭化自动化工艺设备，以降低污染风险，缩短生产时间，降低批次间的差异，保证生产工艺的稳定。

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设备概述

Cellbri Bio-Innovation

赛桥生物的Gentle Flex系列全封闭自动化处理系统包括Gentle Flex（适用于自体细胞治疗产品）和Gentle Flex Pro（适用于通用型或实体瘤细胞治疗产品）。是一款全自动化、封闭化、数字化、柔性化的设备，基本覆盖细胞产品从研发到生产端全部的应用场景，实现工艺过程中多个环节的全封闭自动化操作，为客户提供了高品质的解决方案和设备。

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

产品功能

Gentle Flex系列产品具有六大核心功能，基本涵盖了细胞产品从研发到生产的全工艺环节，是专门为细胞治疗生产而设计的自动化设备。

◆ PBMC分离：可支持最大400mL全血、新鲜单采血、冻存单采血、脐带血等多种样本的PBMC分离和淘洗的功能；

◆ 磁珠孵育：兼容微米和纳米两种磁珠，离心腔体配备温控功能，可在4~37℃范围内自主设置孵育温度；

◆ 病毒转导：支持慢病毒、逆转录病毒，离心力最高可达到620g；

◆ 浓缩收获：支持不同种类细胞（如T细胞/NK细胞/TIL/干细胞等），连续流浓缩功能可支持最大样本体积50L，处理千亿级别细胞量；

◆ 细胞淘洗：相关参数进行开放，可根据客户端实际残留需求自由选择；

◆ 分装制剂：可进行多批次循环分装，每批次可分装3袋，而且单袋制剂精度高达±0.5mL，远超过行业内其他设备的参数；

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

应用参数

◆ PBMC分离工艺应用参数详情

◆ 收获工艺应用参数详情

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

产品优势

◆ 自动化全封闭系统：耗材均采用医疗级别PVC封闭管路，取样口均自带0.22μm滤膜，可在C级环境下进行取样计数和排气的操作，在自动化操作的基础上降低污染风险；

◆ 细胞离心低损伤：超快速沉降密度梯度离心技术(Fase技术)，细胞悬浮于液体中，避免细胞与壁面间形成的高剪切力，从而减小细胞损伤；离心杯设计能够降低升降速过程中对细胞的剪切力，保护细胞的活率；

◆ 连续流浓缩：并行式柔性化超高通量细胞浓缩技术，能够实现最快220mL/min的连续流浓缩速度，从而缩短处理时间，提高处理效率，并且能够兼容不同的细胞治疗管线；
◆ 程序灵活兼容性强：兼容不同种类样本，可根据客户端实际应用场景进行工艺开发定制；
◆ 工艺运行信息可追溯：设备符合FDA 21 CFR Part 11，实现数字化全程追溯，工艺记录报告数据安全管理，提升工作质量与效率；

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数据展示

Cellbri Bio-Innovation

不同来源的样本，在回收率、活率以及纯度等指标，设备组处理均不低于手工对照组。

设备组与手工组分离PBMC纯度对比

设备组与手工组分离PBMC前后活率对比

不同样本来源分离PBMC回收率对比