重组蛋白类药物是由遗传修饰的原核或真核宿主细胞培养 / 发酵产生，在此过程中，宿主细胞也共同产生与正常细胞功能相关的 蛋白质，由于细胞凋亡 / 死亡 / 裂解，其他非必需蛋白质也可能释放到细胞培养基 / 发酵液中，因此残留在终产品中的其他蛋白 质即为宿主细胞残留蛋白（HCPs）。

HCPs 的存在会影响药物的安全性和有效性，如引起机体免疫反应，作为佐剂以增强对药物产品的免疫应答，以及具有蛋白水解 活性的 HCPs 影响药物产品的稳定性，因此生物医药公司不断优化其纯化工艺，从而控制终产品中 HCPs 的种类和含量。

样品制备

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