用途：该标准旨在支持用于评估曲妥珠单抗生物活性的生物测定的表征、校准和验证，并支持建立和校准内部生物测定标准。

材料来源：英国。每个安瓿是1mL溶液的冻干残留物，该溶液含有约100μg曲妥珠单抗蛋白、2.7mM L-组氨酸盐酸盐一水合物、2.3mM L-组氨酸、2.3%海藻糖、0.05%（w/v）重组人血清白蛋白，pH 6.0。请注意，曲妥珠单抗的质量是作为指导的近似值，但它不是正式规定的内容，不应用于计算或推断特定的生物活性。

单位：该制剂被规定为以下任意单位：每安瓿1000国际单位（IU）的增殖抑制（IOP）活性每安瓿1000 IU的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）活性每小瓶1000 IU HER2结合活性每安瓿1000IU的FcγRIIIa结合活性每小瓶1000IU抗体依赖性的细胞介导吞噬作用（ADCP）活性使用IOP、ADCC、ADCP和基于细胞和非基于细胞的HER2和FcγRIIIa结合测定，使用捕获的HER2表达靶细胞系（BT-474和SKBR3）或HER2和FcγRIIIb该研究包括来自14个不同国家的18个IOP实验室、13个ADCC实验室（14个测定）、7个HER2结合测定实验室、3个FcγRIIIa结合测定实验室和2个ADCP测定实验室的数据。参与者使用他们合格的室内生物测定平台对制剂进行了评估。返回活力、细胞毒性和/或报告基因和结合测定结果的数据。

储存运输：未打开的安瓿应在-20ºC下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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