德国威卡是否有FDA认证的测量仪表?
时间:2019-10-06 阅读:712
FDA会为一些系统或设备颁发认证,是否也会为测量仪表颁发认证呢?你可以从以下博文中了解更多信息。由于这个话题总是存在着不确定性,这就是为什么我想在这篇博文中更多地阐述这个问题。
什么是FDA?
FDA(“食品药品监督管理局”)是美国卫生部下属的一个机构。它负责监测食品和药品,并确保美国的公共卫生安全。
何时应考虑FDA的要求?
FDA的管制范围包括美国境内制造和进口到美国的产品。因此,海外的药品制造商会被进行定期审核。在美国批准上市的药物只能经由通过了FDA审核的制造商生产,其设施须符合FDA法规。
如何评估符合FDA要求的工厂和设备?
FDA不对测量仪表进行认证,其考核按照GMP(药品生产质量管理规范)的一般要求进行。在规划工厂时必须考虑这些因素,同时还必须选择合适的测量仪表:
- 在发生故障时,能够进入终产品中的液体必须符合FDA标准。例如,仪表中的压力传递液或者填充液。
- 与测量介质接触的密封件必须由符合FDA标准的材料制成。必须提供密封件的材料证明。
- 理想情况下,过程连接应符合3-A认证,以确保适用于卫生应用。具有3-A标记的仪表已被证明符合半径和表面粗糙度(Ra <0.8μm)的要求。
- 与介质接触的金属部件应具有符合DIN EN 10204的3.1材料测试证书。在无菌工程中,使用的1.4404、1.4435或316L的CrNiMo钢。(例如,威卡(WIKA)在卫生应用中使用1.4435作为标准材料,由于δ铁素体含量较低,因此与1.4404相比,它具有更好的抗腐蚀性能)。
- 测量仪表必须是可校准的,其准确度应通过3.1或DAkkS证书确认。
结论
只要您考虑上述要点,就不会妨碍FDA审核的成功。