原料药中间体的冻干工艺技术
时间:2025-01-08 阅读:40
原料药中间体的冻干工艺技术开发是一个复杂的过程,广泛应用于热敏性药物的生产。涉及多个步骤和关键因素的考虑。以下是冻干工艺开发的过程:
1. 确定原料药中间体制品合适的冻干保护剂和辅料,以保证产品的稳定性和复溶性。一般会选择共熔点比较高的冻干保护剂。
2. 快速预冻原料药中间体制品形成细小冰晶,有利于复溶性,但干燥速度较慢。
3. 在一次干燥阶段通过控制冻干机板层温度和真空度,使原料药中间体制品水分从冰晶中升华出来。
4. 在二次干燥阶段通常在较高的温度和较低的真空度下进行。
5. 冻干完成后,产品需要迅速密封,以防止吸湿和污染。
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