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原料药中间体的冻干工艺技术

时间:2025-01-08      阅读:40

原料药中间体的冻干工艺技术开发是一个复杂的过程,广泛应用于热敏性药物的生产。涉及多个步骤和关键因素的考虑。以下是冻干工艺开发的过程:

1.     确定原料药中间体制品合适的冻干保护剂和辅料,以保证产品的稳定性和复溶性。一般会选择共熔点比较高的冻干保护剂。

2.     快速预冻原料药中间体制品形成细小冰晶,有利于复溶性,但干燥速度较慢。

3.     在一次干燥阶段通过控制冻干机板层温度和真空度,使原料药中间体制品水分从冰晶中升华出来。

4.     在二次干燥阶段通常在较高的温度和较低的真空度下进行。

5.     冻干完成后,产品需要迅速密封,以防止吸湿和污染。

提供原料药中间体的冻干工艺技术开发包括冻干保护剂筛选,冻干工艺摸索,优化,以及冻干工艺放大等

提供原料药中间体冻干机其特点整机采用316L不锈钢,箱阱分离式,水平箱水平冷阱,整机性能好,使用8年性能几乎无衰减,配有电脑控制系统,手机控制系统。

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