1）问：诸多的温控设备厂商提供的设备到底符不符合GSP要求的温湿度精度，设备厂家提供的出厂检测证书，可信性如何？

　　理解与解决办法：温度监控设备首先要是标定的计量设备，所以绝大多数温控设备厂家质检部门都会做好出厂检测，提供设备检测报告出来，基本都会达到温度精度要求，这个是可信的。要说明一下的是，温控设备的精度值很大程度上会依赖于温度传感器的精度。目前市面上温度记录仪采用的传感器一般会有两类：数字式和电阻式。两类传感器基本为国外芯片厂家提供，且精度指标都在0.5度内或更低，从源头上做了一定保障。尽管芯片厂家有很好的指标保证，但会受温（湿）芯片出厂后受保存环境、产线贴片焊工艺、设备个体自身工作温度等对芯片精度产生波动，这也是出厂要做一致性检验的原因。

　　神州绿海温控设备除在产线上保障工艺外，出厂设备会在计量局标定的恒温箱内做一致性校验，所有计量器具可以溯源到国家基准。另外，针对客户特别温区精度要求，公司会对温控设备到计量中心抽检。当客户必须提供国家计量中心报告的，设备都会到国家计量测试中心计量校准，出具正式国家计量校准报告。

　　为达到更高温控标准，部分用户在我们冷链云平台和监控设备上，设定一个相对窄一点的温度超限阈值，并在这个阈值上下限超出后进行一次橙色预报警，偏离上下阈值0.5℃后正式报警，通过多种报警机制来保障冷链温度安全。

　　2）问：GSP要求的药品冷链温控系统是否可以使用第三方的云平台，必须要医药企业本地自建吗，数据在第三方温控云平台上安全吗？

　　理解与解决办法：“云”已无处不在了。我们个人、企业几乎都在使用第三方云服务。包括所有的公共、地图、淘宝、支付宝、360网盘、手机云照片、苹果ICloud等等。

　　要意识到，云计算服务能力及安全性、可靠性远超过一般企业自建网络服务器，使用第三方云平台有更强的数据服务能力和保障能力，医药客户应该把专业事交给专业公司去做，医药客户更要关注冷链温控数据质量。设想当每个企业自建系统，需要有专业IT部门维护服务器、网络、系统监控，需要持续研发如大数据分析、定位等系统，这都需要拿出相当的资金做支撑。

　　神州绿海冷链温控云建设在阿里云上，它也是一个第三方云服务机构。其操作系统、存储系统、防病毒系统等设施十分完善可靠，经过CSA云安全国际顶级认证。绿海冷链云运行在阿里三年多，系统全天候7*24小时处于监测中，任何异常立刻能得当通知处理。神州绿海冷链温控云有很强的扩展性，当存储容量、设备并发容量、网络带宽出现紧张时候，只需要几分钟，可在不中断业务情况下迅速扩容。这在企业传统建设方式下*做不到的。

　　关于客户关注的数据安全性，神州绿海也为客户做了充分考虑。一方面，所有客户的数据可根据云平台提供API接口来实时获取，并集成到客户自建的TMS、WMS、订单系统中客户自己使用，神州绿海只关注温度数据质量，不关注客户任何业务数据。公司会持续加大研发力量给客户更好的温度数据服务。另一方面，公司也提供本地数据备份机制，客户只需提供联网服务器即可自动完成数据备份到本地。

　　3）问：冷藏药品运输温度监控设备是否需要实时上报及位置服务功能，记录仪交付是否也可以？

　　理解与解决办法：从GSP要求和药品质量安全自身出发，定时采集与实时上报是很有必要的。虽然目前还存在使用普通温度记录仪也满足了交付要求，但使用普通记录仪的不方便性也逐渐在显露：一是冷链温度数据的后知后觉，事前预警不及时，当中途发生有超标时，当事人不能提前知道与采取有效风险控制措施，交付时造成较大被动，事后处理成本高。二是随着业务大数据应用与全程一体化推进，非联网数据的及时性、透明性、高效性不能得到充分使用，非结构化数据价值低。三是实时数据及位置服务的重要性日渐明显。药品厂家、运输方、接收方都需要及时了解药品在途位置、温度、告警等信息，普通记录仪不能满足。

　　4）问：药品交付时，冷链温度数据是从设备直接打印还是从手机APP打印或是从云平台上导出PDF打印交付，哪种满足GSP规范，更为合理？

　　理解与解决办法：提供在线温控设备厂家基本都会联网到云服务平台，这样数据输出会很方便。当前移动APP的处理能力及便捷性日益凸显，使用率很高。从技术角度来看，APP开发成本低、数据展现丰富而美观，也符合大多数用户使用习惯，用APP是很好的选择。从监管（药监局）及接受用户（医院等）的角度，担心数据会有篡改，要求能从温控设备上直接输出打印数据。其实两者要求并不矛盾，不是非此即彼的关系，两者可以相互验证，在不同业务场合下做互补，只要数据真实，都符合要求。*技术手段是用来为我们提升效率的不应该收到约束。当前主要可取的数据交付方式都包括：

　　a、设备直接输出打印交付。通过设备采集的全程数据可以直接输出到无线蓝牙打印机。或可通过PC客户端软件导出PDF或图形文件交付。

　　b、APP打印交付。全程温控数据通过手机APP按时间段查询后，按间隔要求进行打印。

　　c、平台打印交付。通过冷链云平台提供的自助式服务打印，可以查询导出PDF并下载打印备份。

 

　　5）问：保温箱温控设备的显示需要放在箱体外面吗，是否可放置在保温箱内部与药品一并封装，没有温度显示屏的保温箱符合GSP规范吗？

　　理解与解决办法：相信很长一段时间很多医药用户都会陆续提出，到底是将温控设备放在箱内还是显示在箱体外，探头在箱体内为好。一方面是客户面临各省监管部门对GSP保温箱检查要求，另一方面客户也会面临保温箱厂家的推荐。我们认为，两种形态箱子不是选择问题，而是要适合企业自身冷藏药品运输管理特点。比如某生物制剂公司选型了密闭性能很好已做验证的保温箱，显然温控设备外显嵌入箱体内就不合适了。某大型医药公司每天发往全国近200个冷藏泡沫箱，冷链作业更适合的就是小型便携式监测设备或记录仪，其箱子不重复使用特性就不能做外显集成。而另一家第三方医药物流公司通过保温箱配送，每笔订单需与保温箱及温控设备做关联，那么温控设备与保温箱做一一集成外显就很有意义，如通过带外显设备可以显示、接收相关配送信息指令等，收发货人都可以在设备外显上直观看到与打印数据，非常方便。

　　6）问：我的冷藏车或保温箱运行在高速上，为何实时温度数据在远程平台查不到，有些温控数据需要第二天才能发送到平台，到底是什么问题？

　　理解与解决办法：这个属于温控设备厂家技术处理问题，按道理不应该给使用客户带来困惑。目前实时温度数据基本都会采用GPRS网络进行传输。当车辆在市区内，移动基站相对多，信号也好，不存在数据延时问题。当车辆在高速公路行驶时，移动基站相对较少并且切换快，部分厂家设备寻找基站能力和联网能力较弱，会存在该现象。

　　神州绿海便携温控设备和车载式设备，采用移动4频段GSM通信模块和通过底层优化联网机制，保障了在信号弱、基站切换快情况下，迅速联网上传温控及定位数据，程度上减少数据延时，保障交付货品时，数据存在设备本地端和云端两份，解决客户数据交付不及时问题。

　　总结：药品冷链运输温控不简单是提供一个记录设备，其使用是冷链作业中极重要一个环节，需要设备厂家、医药批发企业、医药物流企业、接收方共同参与协同，用好能真正发挥设备价值，即:节约用能、提升效益、守护药品安全等。这里先抛砖引玉，引起思考。