药用级阿昔洛韦药典中国2015版标准

C8H11N5O3    225.21
  
    【性状】  本品为白色结晶性粉末；无臭。
    本品在冰醋酸或热水中略溶 
    【鉴别】  （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集213图）一致。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g，加1%氢氧化钠溶液10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902法）比较，不得更浓（供注射用）或与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得更浓（供口服、外用）；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深（供注射用）或与黄色2号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深（供口服、外用）。
    有关物质  取本品，加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（80：20：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，除主斑点外，不得显其他杂质斑点。
    鸟嘌呤与其他有关物质  精密称取本品约40mg，置200ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液2ml使溶解，加0.1%（V/V）磷酸溶液25ml后用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取鸟嘌呤对照品10mg，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品贮备液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤杂质对照品溶液。照液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为254nm。取鸟嘌呤对照品溶液与对照溶液各适量，等体积混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，调节色谱系统，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液、鸟嘌呤对照品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过0.7%；其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
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     时间（分钟）    流动相A（%）    流动相B（%）
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     0        94        6
     15        94        6
     40        65        35
     41        94        6
     51        94        6
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    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  照液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为254nm。取阿昔洛韦对照品溶液5ml，加入鸟嘌呤与其他有关物质项下的鸟嘌呤对照品贮备液1ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，调整色谱系统，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿昔洛韦对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  抗病毒类原料。
    【贮藏】  遮光，密封保存。
    【制剂】  （1）阿昔洛韦片 （2）阿昔洛韦咀嚼片 （3）阿昔洛韦乳膏 （4）阿昔洛韦胶囊 （5）阿昔洛韦葡萄糖注射液 （6）阿昔洛韦滴眼液 （7）阿昔洛韦颗粒 （8）注射用阿昔洛韦