药用级硬脂酸制剂辅料药典标准有质检coa

   拼音名：Yingzhisuan

   英文名：Stearic Acid

   【产品名称】硬脂酸

   【中文别名】 十八碳酸; 十八酸; 十八(烷)酸; 十八碳烷酸; 十八烷酸; 18酸

   【CAS   号】 57-11-4

   【分 子 式】 C18H36O2

   【分 子 量】 284.48  

   【外观性状】  本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微笑，无味。

   凝点  本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于54℃。

   碘值  本品的碘值（附录Ⅶ H）不大于4。

   酸值  本品的酸值（附录Ⅶ H）为203-210。

   【检查】  水溶性酸  取本品5.0g，加热熔化，加等容新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

   中性脂肪或蜡  取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。

   炽灼残渣  取本品4.0g，依法检查（附录Ⅷ N），残渣不得过0.1％。

   重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之五。

   【贮藏】  密闭保存。

   【化学成分】  本品系从动,植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。

【药理作用】  药用辅料，赋形剂

【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。

   【贮藏】密闭保存。

   附表    三种型号硬脂酸

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   型号        含硬脂酸量        含硬脂酸与棕榈酸总量

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   硬脂酸50    40.0%～60.0%    不少于90.0%

   硬脂酸70    60.0%～80.0%    不少于90.0%

   硬脂酸95    不少于90.0%    不少于96.0%