医药级乳糖甜味剂药用辅料CDE备案A 

乳糖

   拼音名：Rutang

英文名：Lactose

【产品名称】乳糖

【中文别名】α-乳糖；乳糖;乳糖一水化物

【CAS 号】 5989-81-1

【分子式】 C12H24O12

【分子量】 360.3118  

   【性状】  本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇

   比旋度  取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+52.0°至+52.6°。

   【鉴别】  （1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。

   （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。

   【检查】  酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0-7.0。

   溶液的澄清度  取本品3.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清。

   炽灼残渣  不得过0.1％（附录Ⅷ N）。

   重金属  取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查 ，含重金属不得过百万分之五。

   微生物限度  取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。

   【贮藏】  密闭保存。

   【化学成分】  本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。

   【药理作用】  药用辅料，赋形剂

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