药用无水乙醇 辅料药外用CDE备案批件 

【性状】 本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。

   相对密度 本品的相对密度（通则0601）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。

   【鉴别】 （1）取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

   （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1290图）一致。

   【检查】 酸碱度 取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。

   溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。

   吸光度 取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250～260nm的波长范围内不得过0.06；270～340nm的波长范围内不得过0.02。

   挥发性杂质 照气相色谱法测定（通则0521）

   色谱条件与系统适用性试验 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。

乙醛和乙缩醛的总含量％=

   [（0.001%×AE）/（AT-AE）]+[（0.003%×CE）/（CT-CE）] （1）

   式中 AE为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积；

   AT为对照溶液（b）中乙醛的峰面积；

   CE为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积；

   CT为对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积。

   苯含量％=（0.0002%BE）/（BT-BE）    （2）

   式中BE为供试品溶液中苯的峰面积；

   BT为对照溶液中苯的峰面积。

   不挥发物 取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。

   【类别】 消毒防腐药、溶剂。

   【贮藏】 遮光，密封保存。

   药用无水乙醇 辅料药外用CDE备案批件

供注类辅料(要求内毒素&微生物限度）：

海藻糖(无水/二水)、胆固醇、

蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、无水磷酸二氢钠、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黄)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化钠、氯化钙、氯化镁、亚硫酸氢钠、无水醋酸钠、焦亚硫酸钠、碳酸氢钠/乳酸、乳酸钠溶液、无水碳酸钠、枸橼酸枸、橼酸钠、无水枸橼酸、碳酸氢钾、氢氧化钾、硫代硫酸钠、冰醋酸、氢氧化钠