冻干机运行要确保在无菌状态下以适当方式除去水分；不造成微生物污染。根据其特殊性，决定了冻干机必须具备特殊的条件。

　　检查员需熟悉冻干机工作原理，关键操作参数，在检查冻干机时应关注：

　　1.冻干机所处环境

　　冻干机所处环境预留足够空间，以便于人员无菌操作、进箱和出箱；半加塞产品转移至冻干箱的操作及冻干机出箱操作区域的环境洁净级别及环境监测情况。

　　2.冻干机设计

　　冻干机设计与其功能相适应，检查时关注冻干机关键参数或冻干周期失败的报警装置；排水系统的空气隔断装置；设备灭菌方式，特别关注气体过滤器灭菌方式，防止油污染的措施等。

　　3.冻干机确认

　　冻干机的关键操作参数较多，应选择恰当和足量的关键操作参数进行验证。检查时应关注搁板温度均匀性验证；气体除菌过滤器的灭菌验证；捕水能力测试；升华速率确认情况；气体过滤器完整性检测；真空泄漏率检查。

　　4.冻干机清洁、消毒和灭菌

　　设备清洁、消毒、灭菌操作应经过验证，检查时应关注清洁方法的覆盖范围及清洁时效的确认情况；

　　灭菌/消毒的周期；

　　灭菌效果评估情况（如使用生物指示剂评估）；

　　使用的消毒剂的除菌过滤情况。

　　5.人员操作风险

　　对于冻干制品手动进出料或者半自动进出料系统每个步骤都应有验证的时间限度，尽量减少人工干操作而由机械操作，检查时需关注进出箱的人员操作情况。