诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。随着科学技术的快速发展，以及人们对生活质量和医疗保健的日益重视，体外诊断（IVD）领域呈快速发展的趋势。

液体的诊断试剂运输成本高，条件苛刻，性能不稳定，保质期短；采用冻干的方法可以摆脱冷链运输，常温即可保存，提高了产品的稳定可靠性，大幅度降低了冷链运输的成本。由于有这些突出优点，冻干技术在IVD市场得到了客户的迅速响应，而目前受欢迎的冻干技术就是液氮冻干珠点小球。

冻干珠点小球是将试剂通过微量泵滴到液氮中，快速形成球体。液氮，温度在-194°、是惰性的（不与其他物质起反应）、无色、无臭、无腐蚀性、不可燃、温度极低，其优良的特性及合理的价格，决定了液氮是理想的低温冷冻介质。

液体试剂滴到液氮中，在极短的时间内固化成球状，然后将固态球放入预冷好的冻干机内，设置好冻干曲线，完成冷冻干燥。冻干珠形式能够大限度的保持酶/蛋白等的活性，且冻干珠具备疏松网状结构，复溶迅速。冻干干燥后的固态球，经过封装后，可以常温储存运输，降低了运输成本。冻干珠点小球技术的这些突出特点，不仅适合IVD试剂工艺生产流程，而且适合其他要求保鲜、保证活性物质、常温储存运输的生物制品及化妆品等产品的生产工艺。在过去几年里，这项新技术快速得到了应用。

冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于液氮冻干珠的技术难点在于三个方面：微量点液；安全添加液氮；冻干珠快速收集：

1、微量点液：常见的点液量从1微升（1毫克）到100微升。人们平常所熟悉使用的注射泵或者移液器，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。

2、高精量点液：冻干珠对点液的精度及形状要求较高。实验室操作时，由于人工一致性差及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成球体形状大小不一，成球形状不好，或者微球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能形成形状一致的圆球，液体量大时容易分散变成多个微球。如果终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。

3、安全添加液氮：液氮的低温和持续挥发性能，需要在添加液氮时保证安全性、车间通风良好、定时添加补充液氮。

首先确保液氮容器的干燥状态、检查容器有无凹陷或发生其他异常情况。目前填充液氮常见的方式为直接漏斗浇注法。这要特别注意的是，要使漏斗的端部稍离开颈管，使液氮蒸发的气体能从漏斗与容器的间隙顺利溢出，否则会使液体从漏斗溢出，不仅会增加液氮的损失，且会发生冻伤事故。充填液氮的速度要缓慢，先注入少量，然后稍停几分钟，使其冷却再逐渐加至规定容量。

在点小球过程中，液氮持续挥发，需要定时添加补充液氮。如果液氮容器容量小，保温性能较低，容器敞开的口径较大，可能每隔几十分钟就需要添加液氮，这时需要人员一直看守，并停机后再添加，这样不仅浪费增加了人员的工作强度，且降低了生产效率。自动安全添加液氮，能帮助客户实现安全高效生产。

4、冻干珠收集：当天的批次生产完成之后，冻干珠需要从液氮容器中快速安全收集及后工艺处理，有些试剂无法在液氮-194℃低温环境下停留时间过长，几十分钟或者1小时，就需要从液氮中安全高效取出，保存在干冰或者其他的低温环境下。

为解决上述液氮冻干珠点小球的各项技术挑战问题，广州飞升精密设备有限公司的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统，重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以微量流体泵技术为基础，先后推出了DS228桌面式系统，及DS328落地式系统，小量可到1微升的级别，为中国台湾地区，深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门，北京，广州，青岛等地区的生物工程公司和大学研究院提供了用于半自动及自动化液氮冻干珠点小球的系统解决方案，成为在这一应用领域的专业系统供应商。

FSH-DS228系统

FSH-DS328系统

FSH-DS228及FSH-DS328系统均采用*的机构设计，便于冻干珠小球的安全生产，迅速采集及储藏，设备具有如下显著特点：

1、微量精密点液。FSH-DS228及FSH-DS328液氮冻干珠系统采用点液量低至1微升的精密微量陶瓷泵，与药液接触的部件是医药级别的蓝宝石等级陶瓷，特氟龙及316L不锈钢材料，这些材料均不会与药液发生反应，因此保证了药液的活性、稳定性且不会受到污染。FSH-DS228及FSH-DS328系统的点液量及点液速度均可快捷调节，加上该公司可定制各种特殊针头，可以实现高效率点液、点液不挂滴、不炸开、冻干珠圆形效果好、形状及体积均匀，大小一致，有效解决了生化客户普遍面临的冻干珠小球容易挂滴或炸开、精度不准、成球效果差、一致性差等问题。广州飞升公司有多种规格的微量陶瓷泵可供选择，低至1微升到几十微升以上的点液量范围均可实现高精度点液，点液精度可高达0.5%，可以满足客户的各种点液要求。

2、可选自动加液氮装置。正常工作下，高低液位传感器会自动检测液氮容器中液位的变化，将信号自动传送给液位控制器，液位控制器自动打开或关闭阀门，确保液氮容器中的液位恒定在所工作的液位。还可以外加更多的传感器，以便在液位出现不正常的情况是启动报警等功能。增加全自动加液氮装置后，客户减少了因为需要停机加液氮造成的产能损失，降低了人员在操作时的危险性。

3、冻干珠小球收集装置。当液氮容器内的冻干珠存储到一定量时，或者特殊试剂无法在液氮中长时间保留的，广州飞升公司根据客户的特殊要求，在设备上配套定制冻干珠小球的快速收集装置。

广州飞升公司还可以根据客户要求，提供试剂恒温装置、试剂搅拌装置等，为客户提供配套定制服务，为液氮冻干珠点小球技术在IVD行业的广泛应用，提供更为完整的技术与系统解决方案。

广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了生物工程、制药、医疗器械领域的公司及大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。