中国药典介绍

2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

国家药品标准是国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可持有人做好药品研发和药品上市后质量控制，对药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。2020年版药典编制工作全面贯彻“四个最严”的要求，顺应产业发展规律、以临床需求为导向，在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、引导产业发展和创新能提升、加强与国际药品标准协调等方面均取得长足的进步。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。