药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净区域、隔离系统及其受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。

微生物监测包括限度室/无菌室监测和洁净区环境监测。

限度室/无菌室监测常用设备：

超净台/生物安全柜、微生物限度仪、真空泵、菌落计数器、隔离器、集菌仪

洁净区环境监测常用设备：

洁净空间灭菌、浮游菌采样器、粒子计数器、压缩气体微生物采样器、风量仪、数字式风速计、气溶胶发生器/光度计、温湿度连续监测系统

常用试剂耗材：

无菌检测套筒、滤杯、滤膜、无菌检查培养基、微生物检测培养基、环境检测成品培养基、支原体检查培养基、无菌模拟灌装实验用培养基。