1 绪论
国家食品药品监督管理局对有源医疗器械的监管越发重视，为保证有源医疗器械在日益复杂的电磁环境中能正常工作并不对周围环境中其他电子电气设备产生电磁干扰，需要符合医疗器械产品电磁兼容标准要求。
2012 年 12 月 17 日，国家食品药品监督管理局发布第 74 号公告图1.1所示，要求自 2014 年 1 月 1 日起实施YY 0505—2012《电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，自此电磁兼容成为医疗器械型式检验中的强制检验项目， 所有二类、三类有源医疗器械满足电磁兼容标准要求。
图1.1 国家食品药品监督管理局发布第 74 号公告
该文主要针对静电放电放电抗扰度试验从测试原理、目的、仪器、试验方法、放电点位置做一详细说明，总结静电放电可能对设备造成的后果并结合实例进行解析，给出一些常见的整改措施并结合现状提出一些对未来的展望。
 
2 电磁兼容知识简介
2.1电磁兼容定义
电磁兼容（Electro Magnetic Compatibility， EMC)：国家标准GB/T 4365-2003《电磁兼容术语》对电磁兼容所下的定义为“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁扰的能力”，该定义包含了两部分内容，一是发射，即设备或系统应不对外界造成不能承受的电磁扰；二是抗扰度，即设备或系统应能承受其所在环境内的电磁扰。
在有源医疗器械领域，现行有效的电磁兼容通用标准是 YY 0505-2012，其中关于抗扰度的试验方法，基本都是参考的GB/T 17626系列标准。其基本思路是，使用发生器产生扰信号，通过特定的路径与被测设备耦合，观察被测设备（Equipment Under Test， EUT）的表现从而判断试验结果是否符合要求。
2.2何为静电放电
在 GB/T4365-2003《电工术语 电磁兼容》中，对ESD定义如下：“具有不同静电电位的物体互相靠近或直接接触引起的电荷转移”。针对电气和电子设备，依据我国目前现行有效的 GB/T 17626.2-2018《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》，通过建立通用和可重现的基准，来评估设备受到静电放电干扰时能否保持基本性能。在实际测试中，采用静电放电发生器，模拟放电现象[1]。
2.3静电放电的干扰机理
静电放电其实是一种自然现象。两种不同的材料相互摩擦时，由于介电强度不同，就会产生静电电荷。当其中一种材料上的静电电荷积累到程度，在与另一个物体接触时，就会击穿其间介质通过这个物体到大地的阻抗形成通路而进行放电。人体放电模型简图，见图2.1。
图2.1 人体放电模型简图
其中，在考虑了人的身高体型差异、与接地平面的接近程度等因素之后，人体电容的典型值为 60~300 pF，而 150 pF 为常用的平均值。
放电电阻Rd代表了从人体手部接触端到接收设备静电放电的坏情况下的阻抗，典型值为 330 Ω。充电电阻Re取50~100MΩ。
为了模拟EUT使用过程中有可能遇到的静电现象，GB/T 17626.2-2018 标准中规定的静电放电测试，分为直接放电和间接放电两种方式。间接放电的原理是在空间范围内产生强度的静电场，通常采用的试验方法为对水平耦合版和垂直耦合板在距离EUT0.1m处进行放电，检测EUT在该静电场中是否能正常工作。直接放电分为接触放电和空气放电，通过将静电电荷直接施加到设备表面的方式，检测EUT是否能正常工作[2]。
2.4静电放电的试验步骤
静电放电试验所需设备:静电放电发生器 绝缘桌 HCP&VCP 参考接地板GRP，如图2.2所示。
图2.2 静电放电试验所需设备
试验步骤：
（1）确认实验室的气候条件和电磁参考环境：气候条件应满足大气压力范围为86kpa~106kpa，环境温度为15℃~35℃，相对湿度为30%~60%，电磁环境应能保证EUT设备正常运行且不影响测试结果。
（2）预确认设备的正常运行：即对EUT进行相关的调试和试运行，确保EUT可以正常运行，同时确认试验等级。考虑到实际安装和使用的场所在医院，环境湿度30%~60%且为受控电磁环境，故试验等级宜选择3级，同时应考虑专标要求（图2.3所示），如输液泵， 考虑其应用为生命支持设备， 且与人体接触的频率较高，专标中规定还应符合接触放电 ± 8kV、空气放电± 15kV[2]。
图2.3 试验等级对照表
如果试验布置出现问题，比如不易察觉的发生器故障或是耦合路径不通，则会导致信号没有施加到 EUT 上，出现“假阴性”的结果，从而对实验室出具的结果造成极大的影响。
除去静电放电形成的辐射场影响外，静电释放的路径主要为 ESD 发生器 - 放电电极 -EUT 上的测试点 - 放电回路电缆/470kΩ 泄放电阻 - 接地参考平面，示意图，见图 2.4。
图2.4 静电释放路径示意图
通过研究 ESD 发生器的原理，其输出波形参数不易发生变化，可能失效的是电压未传送至放电电极以及路径中的电缆、电阻的损坏松脱[3]。标准建议主要验证的也正是释放路径是否接通，给出的验证方法是将 ESD 发生器设置为高低不同的电压，观察对耦合板空气放电时是否会产生火花，同时高电压时产生的火花应比低电压时大，是一种简单、有效、直观的方法。为了避免“假阴性”结果，可在每次试验前进行上述方法验证。
（3）确定好EUT所有试验点，分类归属，行接触放电，然后进行空气放电，后进行间接放电，对于空气放电试验，试验按照附录A规定的试验等级逐级实施，对于接触放电试验，只需按照规定的试验等级实施。
图2.5放电要求
（4）选择好电极头（空气放电为圆头，接触放电为尖头），确认静电枪的正负极性和接地是否正确。
（5）打开静电放电发生器，选择干扰方式，调整试验电压和极性，确认正确后打开电源开关，EUT正常运行，试验应以单次放电的方式进行，在预选点上至少施加10次以上试验，为了确保充电完成，连续两次放电时间间隔至少为1s，空气放电先充电再迅速靠近EUT，接触放电先接触EUT后再放电，方向宜保持垂直于放电部位。
（6）间接放电：对HCP和VCP进行接触放电，通过调整EUT来对HCP放电以保证EUT每个面都能进行放电试验；通过调整VCP位置来确保EUT每个面都能进行放电试验，VCP与EUT平行且保持0.1m距离[4]。