根据医药行业标准《YY04501-2020》代替原《YY0450.1-2003》

《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械》

英文名：Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 1:Introducers

（ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers,dilators and guidewires,MOD）

中的相关规定，今天来给大家分享下一次性使用无菌血管内导管辅件中关于导丝部分的一些资料。

导丝为引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。

下图示例：

首先导丝需满足6项通用要求中：

1、灭菌

2、生物相容性

3、表面

4、耐腐蚀性

5、射线可探测性

6、制造商提供的信息

通用要求细节此处暂不展开详述。

以下是导丝的抗弯曲破坏试验方法

G.1原理

导丝的试验部分反复承受反向弯曲和伸直，然后检查损坏和涂层剥落。

G.2仪器

试验装置,由两个刚性圆柱体组成,其直径为导丝最大外径)的 20 倍,在定位时应使两型之间有一为导丝最大外径1倍~3 倍的缝隙。用适当的基于风险的临床论证对器械的每部分进行试验时，可使用不同直径的圆柱体。

G.3 程序

G.3.1末端试验

G.3.1.1选择导丝末端部分作为试验段，试验段包括离芯丝末端部约 5mm的芯丝部分

G.3.1.2将导丝末端的这部分弯曲绕在试验装置(G.2)的一个圆柱体上,并沿相反方向绕在第二个圆柱体上。(见下图 )

G.3.1.3 将导丝从圆柱体上取下,使其伸直,重复弯曲与伸直程序,共 20 个循环。检由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查带涂层导生上涂层的剥落痕迹。

G.3.2 导丝的试验.不包括末端

选择导丝上不包括邻近端或末端的部分，进行 G.3.1.2 和 G.3.1.3 的试验程序

G.4试验报告

试验报告应包括下列信息:

a)导丝的识别;

b)芯丝连接点的任何损坏而造成的自由伸展或导丝的任何部分分离为两段或多段损坏的描述;

c)涂层导生是否有任何涂层剥落的描述;

d)如果直径产生了偏离，适当的基于风险的临床论证。

YY0450-C导丝抗弯曲性能测试仪专为测定导管辅件内附件器械导丝而生，是导丝测试的重要手段之一

测试仪确保导丝具有足够的抗弯曲能力，以便在血管内安全、灵活地操作。

以上威夏科技整理的一些关于部分导丝抗弯曲破坏试验方法的相关资料，希望对您有所帮助。