在无菌冻干制剂生产中，人是无菌生产中最大的污染源。通过冻干系统设备中的隔离系统能够最大限度地降低人的影响，并能够大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。 “高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。 ”设置在高污染风险操作区的灌装机、冻干机进出料系统以及轧盖机都设置了开放式限制进入隔离系统(open-RABS)。生产过程中的干扰使用手套箱进入，尽可能地避免污染。胶塞铝盖的出料也在open-RABS 下进行。

         隔离技术与自动化技术相结合是当前中国无菌冻干制剂工艺发展的方向。通过限制操作者的干预，大大降低了冻干核心区域受到污染的风险;另一方面，在生产有毒性或高致敏性产品的产品时，可以很好地保护操作人员。

冻干机隔离器应用：

用于无菌冻干产品的物料防护出料、混料、称量、分装等。

保护类型： 保护产品。

用于生物药品、API产品的冻干出料，称量和分装，配置CIP系统

保护类型：保护人员和环境。

产品功能和配置：

冻干机：冻干面积：0.5 -40 ㎡

托盘常见尺寸：300*300mm

冻干机隔离器类型：缓冲舱+主操作舱+出料舱

VHP灭菌：集成隔离器系统

CIP在线清洁