遗传毒性试验是一种使用哺乳动物或非哺乳动物细胞，细菌，酵母或真菌的测试，以确定测试产品是否引起了基因突变，染色体结构畸变以及其他DNA或遗传变化。进行测试时，至少应有两个在实验中，使用哺乳动物细胞研究不同的实验终点，以确定医疗设备（包括牙科设备），生物（口腔）材料和/或其提取物引起遗传的能力，物质损害并导致基因改变。
 

　　遗传毒性试验是药物非临床安全性评估的重要组成部分，它与其他研究密切相关，尤其是关于致癌性和生殖毒性的研究，并且是药物进入临床试验和市场的重要链接。对于拟用于人类的药物，应基于诸如预期适应症和被测物质的作用特性等因素来考虑遗传毒性测试。

　　遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传损伤的测试物质的体外和体内测试，这些测试可以检测DNA损伤及其固定。以基因突变，大规模染色体损伤或重组的形式固定DNA损伤通常被认为是遗传效应的基础，也是恶性肿瘤多阶段发展的重要因素。染色体数目的变化也与肿瘤的发生有关，并且可能表明生殖细胞中非整倍性的可能性。遗传毒性测试的结果可能在测试结果的分析中起重要作用。因此，在药物开发过程中，毒性试验的目的是通过一系列试验来预测被测物质是否具有遗传毒性，并在降低药物使用后对临床试验对象和降低用药风险方面起重要作用。