课程内容

纯化水质量指南介绍

纯化水制备方法国内外对比

2、

制药用水的标准体系中电导率及总有机碳关键质量属性

详解

特邀讲师

郭老师 主任药师、药品审评外聘专家、GMP检查员。参与2015、2020、2025年版《中国药典》通用技术要求多项研究工作。审核多个化学药、中药、生物药的质量标准及相关资料，对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作，以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为组长多次参加化药、中药、生物药的GMP符合性检查、注册核查等多项核查工作。同时作为多家企业技术顾问，对质量保证与质量控制有深刻理解。编写化学药品基本检验技能培训教材，对制药企业检验技能、质量体系管理具有丰富经验。