包材密封性测试（CCIT）仪Leak-M是根据真空衰减法的原理设计研发的，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔，是*无损检测技术，测试误差极小，降低泄漏风险；减少原料耗费，降低生产成本，由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售；可以获得漏孔级别；无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。

业内现在常用的小瓶泄漏的检测多采用传统的西林瓶检漏方法，主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法存在一定的主观性，而且是属于定性检测，对试样也是有破坏性的。色水法适用于产品灌装小瓶的检测，多被生产车间用于生产过程中的检测；微生物挑战法多用于空容器的检测，适用于验证过程。虽然这两种方法已被业界使用多年，但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测，灵敏度低，结果主观，费时费力，不可追溯；微生物挑战法的缺点是：破坏性检测，费时费力，不可追溯，漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前，FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。

美国药典USP 1207.2提到：包装完整性泄漏测试技术（容器密闭完整性测试技术（CCIT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。综上所述，包材密封性测试（CCIT）仪Leak-M*符合美国药典USP 1207.2的要求。