一次性使用无菌注射针质量管控方案
时间:2023-03-29 阅读:644
一次性使用无菌注射针适用于一次性无菌注射器配套使用,也适用于其他相关注射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。参考标准GB15811-2016一次性使用无菌注射针,GB18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管。结合标准要求需要对注射针做穿刺力,刚性,韧性,连接牢固度,畅通性等物理性测试要求。
1、注射针穿刺力及连接牢固度测试
可通过济南众测MCT-02注射针穿刺力测试仪来实现:
测试原理:
穿刺针:测试针和测试样品分别夹持在夹具上,设备以一定速度向下穿刺试样,自动记录测试过程中的穿刺力
连接牢固度:针座与针管连接应牢固,将注射针针管固定在专用仪器上,以针座拨出方向,在规定的载荷下做无冲击的拉拔试验,两者不得松动或分离。
7寸彩色触摸屏控制,直观的操作界面,带来操作体验的极大提升,设备配有微型打印机,可适时打印实验结果。 设备自带强大数据储存功能,储存数据可达50000条,微型打印机和USB通用数据接口,方便数据输出和传递,可选配GMP《计算机化系统》要求测试软件,具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。Pubtester 还提供专业定制服务,方便客户进行非标测试。
2、刚性测试
可通过济南众测MRT-01医用针管刚性测试仪来实现:
测试原理:
通过仪器向注射针样品上施加规定的弯曲力,刚性试验仪特制传感器测量并记录施力点的针管刚性值
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3、韧性测试
可通过济南众测MTT-01医用针管韧性测试仪来实现:
测试原理:
将针管一端牢固地固定在夹具上,按照标准规定调整被测针管所对应的的规定跨距荷选择以下弯曲角度,正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。在规定跨距位置施加一个足够大的力,以0.5Hz频率,双向施加力20次,目力观察针管折断情。
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4、畅通性
可通过济南众测HRT-03注射针畅通性测试仪来实现: