简介

介入穿刺针是干预医疗器械的一种，也是介入类手术中常用的工具。比如血管造影介入、介入血管治疗、卵泡穿刺、羊水穿刺、腰椎穿刺等手术都离不开介入穿刺针。手术中常用的穿刺针有单壁穿刺针、套管穿刺针、特殊穿刺针如房间隔穿刺针等等。

测试项目

介入穿刺针常用的检测项目有穿刺针针管和针座连接强度、刚性、韧性、穿刺力、鲁尔接头性能测试等。

测试标准

穿刺针需要符合相关的测试标准，常用的介入穿刺针采用的标准是YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分》，方法类标准有GB 18457《制造医疗器械用不锈钢针管》、

GB 15811《一次性使用无菌注射针》、GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》的要求等。

解决方案

以下汇总了介入穿刺针检测项目、检测标准、对应检测仪器的信息。

表1

1、检测项目：穿刺针针管和针座连接强度

要求：公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力，公称外径等于或者大于0.6 mm的针管施加20N的力，管和针的接不应松动。

对应检测仪器：MCT-05医用针管牢固度测试仪

技术参数：

2、检测项目：穿刺针刚性测试

符合GB 18457附录D的要求，同时符合表2刚性试验条件的要求。

3、检测项目：穿刺针韧性测试

符合GB 18457附录E的要求，同时符合表3韧性试验条件的要求。

4、检测项目：穿刺针穿刺力测试

GB 15811 附录B的要求，将测试针和聚氨酯膜分别夹持在夹具上，设备以一定速度向下穿刺聚氨酯膜，自动记录测试过程中的穿刺力。

技术参数：

5、检测项目：鲁尔圆锥性能测试

GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》的要求。

技术参数：