卤化丁基橡胶塞用于注射剂类药品包装，穿刺落屑指标是考察注射剂内包材与药品的稳定性，相容性的重要指标。所以在YBB00052005《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》标准中对注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞穿刺落屑指标做了明确的规定。

丁基胶塞物理性能测试项目及检测仪器推荐

（1）穿刺落屑测试方法

取样品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB00332004-2015 测定，落屑数应不得过20粒

测定法：取样品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004-2015测定，落屑数应不得过20粒。

选择20个注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水。取10个被测胶塞和10个已知穿刺落屑胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封口后进行预处理。预处理完成后用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器，然后手 持穿刺器，垂直穿刺被测试胶塞上的标记部位，刺入后晃动注射剂瓶数秒后拔出穿刺器。

将注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过滤，在人眼距离滤纸20cm的位置，用肉眼观察滤纸上的落屑数，必要时可以通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。

（2）参考标准

YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法

YBB00332004-2015注射用胶塞垫片穿刺落屑测定法

YBB 00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测仪器设备

（2）产品特点

· 7寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验

· 高配电机+滚珠丝杠传动，速度无级调节

· 简洁直观的操作界面、便利的用户自定义测试功能以及完善的数据分析和报告功能

· 配有穿刺工装，可以设定测试次数

· 可自动校准标定，操作过程简单便捷
· 全新UI界面设计，直观的操作界面，带来操作体验的极大提升

· 支持多种规格样品测试，不同规格针用户可自由选择

· 具有数据自动存储、掉电自动记忆功能

· 设备自带强大数据储存功能，储存数据可达50000多条

· 计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能