医用防护口罩总泄漏率是指在实验室规定检测条件下，受试者吸气时从包括过滤材料在内的所有部位泄漏入口罩内的模拟剂浓度与测试环境中模拟剂浓度的比值。

2023年中国食品药品检定研究\国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心\中国药品检验总所，转发全国医用防护器械标准化工作组关于征集YY/T 0866《医用防护口罩总泄漏率测试方法》标准修订项目起草单位的通知，准备起草新版YY0866，代替YY/T 0866-2011《医用防护口罩总泄漏率测试方法》。

YY0866新标准与YY/T 0866-2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——除钠焰光度计法外，增加了光散射光度计法；

——除脉冲式采样模式外，增加了连续采样模式；

——增加了气溶胶发生器和采样探头的结构尺寸示意图；

——修改了总泄漏率检测结果计算公式；

——增加了受试者脸型的要求。

MPT-03总泄漏率测试系统采用最新标准测试方法，配备主机系统、平板触控软件系统、火焰光度计测试模组、密封性测试仓、跑步机、气溶胶发生器等。功能上采用，连续采样和脉冲式采样双模式，结果可输出泄漏率的最大、最小、平均值。

气溶胶密闭舱 

气溶胶密闭舱的设计应符合以下要求。

a) 舱室大小能保证测试过程中，受试者在完成所有规定动作时，不感到压抑。

b) 气溶胶颗粒能够连续输送到舱室内，经过滤后排出。气溶胶颗粒在舱室内均匀分布，整个测 试过程中气溶胶浓度变化不超过±10%。

c) 在保证舱室气溶胶浓度前提下，当受试者在舱室中央位置站立在跑步机平台上时，距离受试者头部上方最多30cm处的风速应小于0.2m/s（在无横向气流干扰时）。

d) 舱室内部可见，检测人员能观察内部测试的进行。

e) 具备通话设施，能保证舱室外检测人员和舱室内受试者的通话畅通。

f) 当测试需要横向气流时，在受试者前方、后方和侧方（左侧或右侧）三个方向有气流吹向受 试者，并且在受试者头部位置处的风速约为2m/s。

测试步骤：

a) 发生气溶胶前，受试者进入密闭舱，连接采样探头；

b) 受试者以5km/h速度行走2min，期间测量口罩内部气溶胶浓度作为背景值（C0）；

c) 发生气溶胶，输送至密闭舱内，待浓度稳定后，检测舱室内气溶胶浓度；

d) 受试者在行走过程中依次完成以下5个动作，并检测各个动作完成过程中口罩内气溶胶浓度：

1) 头部不动也不说话，行走 2 min；

2) 左右扭头，看密闭舱左右舱壁（大约15次），持续 2min；

3) 抬头低头，看密闭舱顶和地面（大约15次），持续 2min；

4) 大声朗读一段文字或者数数，模拟与人交流，持续 2min；

5) 头部不动也不说话，继续行走2min。

e) 再次检测舱室内气溶胶浓度，两次结果取平均值作为舱室内气溶胶浓度（C1）；

f) 停止发生气溶胶，待密闭舱内残留气溶胶颗粒净化完成后，受试者离开密闭舱。