包装密封性是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保面膜包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。利用负压法，使试样在罐内进行抽负压，看观察是否有气泡冒出，来检测样品密封性是否完好，有无泄漏。 

LEAK-01 密封测试仪

LEAK-01密封测试仪。采用负压法测试原理，适用于袋、瓶、罐、盒等包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可用于经跌落、耐压试验后的某些包装密封性能测试。

测试原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

参照标准：GB/T 15171、ASTM D3078

LEAK-M微泄漏密封性测试仪参照标准ASTM F2338-09，采用真空衰减法原理专业适用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器预灌封注射器、液体填充包装、其他软包装或硬包装的完整密封性。广泛应用于制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具 等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。 亦可进行经跌落、耐压试验后的试样的密封性能测 试。同样适用于泡罩包装、半硬或硬包装如玻璃药 瓶的最小泄漏点和针孔的检测。

测试原理：主机连接一个真空衰减腔，将试样放入此测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机， 主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断试样是否合格。

参照标准：ASTM F2338，USP1207，YY/T0681.18

LEAK-02微生物挑战法密封性测试仪

LEAK-02微生物挑战法密封性测试仪适用于微生物侵入法密封性试验，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。

测试原理：微生物挑战法，又叫微生物侵入试验法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。

参照标准：参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、USP<1207>和PDA第27号技术报告

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