包装测试密封性是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。包装系统密封性，是指样品的包装系统，防止微生物侵入以及维持样品的各项质量指标持续符合安全和质量要求。包装系统密封性的研究始于产品的开发阶段并持续贯穿产品生命周期，是生产质量研究和评价的一项重点，关下面将参考美国药典1207系列指导原则从审评角度对无菌包装相关的内容。

LEAK-02 微生物挑战法密封性测试仪

LEAK-02微生物挑战法密封性测试仪适用于微生物侵入法密封性试验，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。

测试原理：微生物挑战法，又叫微生物侵入试验法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。

参照标准：参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、USP<1207>和PDA第27号技术报告

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