1. 产品型号/规格及其划分说明

1.4 产品结构组成：产品由灌注器（瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、药液过滤器、滴斗、流量调节器）、电缆、电缆接头、灌注阀、压力传感器感应元件、压力腔、三通、堵帽、传输管路、保护帽组成。该产品为环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。

1.6 产品结构示意图

2. 性能指标

2.1.3密封性

按YY/T 0754-2009附录A.4试验时，应无气体和液体泄漏。

（所需仪器设备：正负压测试仪；所需工装：无；需要接空压机）

2.1.13抗外力干扰

对传输管路1和传输管路2，按YY/T 0754-2009附录A.7.2试验时，传输管路1和传输管路2的内部压力变化应不超过0.5kPa。

（所需仪器设备：注射器、带三通阀的压力表、空压机；所需工装：抗外力干扰试验夹具）

2.1.14抗弯曲

对传输管路1和传输管路2，按YY/T 0754-2009附录A.7.3试验时，内部压力变化应不超过0.5kPa。

（所需仪器设备：注射器、带三通阀的压力表；所需工装： 抗弯曲圆柱体）

2.1.15顺应性

对传输管路1和传输管路2，按YY/T 0754-2009附录A.7.4试验时，使传输管路压力升高10kPa推注液体的体积应不超过0.10mL。

（所需仪器设备：注射器、带三通阀的压力表；所需工装：无）

3.检验方法

3.1.3密封性

按YY/T 0754-2009中A.4规定进行试验，结果应符合2.1.3的要求。

3.1.13抗外力干扰

按照YY/T 0754-2009附录A.7.2的规定进行试验，结果应符合2.1.13的要求。

3.1.14抗弯曲

按照YY/T 0754-2009附录A.7.3的规定进行试验，结果应符合2.1.14的要求。 3.1.15顺应性

按照YY/T 0754-2009附录A.7.4的规定进行试验，结果应符合2.1.15的要求。

4. 设备资料

4.1 LEAK-02H正负压测试仪

技术参数：

项目 指标

压力量程 正压0 ～ 600kpa,负压 0～-90kPa

真空度准确度 0.1级

测试时间 0～9999min

模式 正压、负压、正压到负压、负压到正压

操作控制形式 全自动控制、触摸屏操作

气源压力要求 0.7～0.9 MPa（气源用户自备）

气源接口 Φ6 mm聚氨酯管

电源 AC 220V 50Hz/120V 60Hz

外形尺寸 主机：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)

约净重 主机：7kg / 标配300真空罐：9.5Kg

语言 中文/英文（标配）

4.2试验工装

抗外力干扰试验夹具

抗弯曲圆柱体